Versatis 50 mg/g medicinsk plaster

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

LIDOCAIN

Fáanlegur frá:

Abacus Medicine A/S

ATC númer:

N01BB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

lidocaine

Skammtar:

50 mg/g

Lyfjaform:

medicinsk plaster

Leyfisdagur:

2017-12-18

Vara einkenni

26. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VERSATIS, MEDICINSK PLASTER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
27239
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Versatis
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et plaster på 10 cm×14 cm indeholder 700 mg lidocain (ækvivalent
med 5 % v/v).
Hjælpestoffer,
som behandleren skal være opmærksom på
Methylparahydroxybenzoat (E218) 14 mg
Propylparahydroxybenzoat (E216) 7 mg
Propylenglycol (E1520) 700 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Medicinsk plaster (Abacus)
Hvidt hydrogelplaster med klæbemateriale, som er påført et
ikke-vævet underlag af
polyethylenterephthalat. Plasteret er mærket med “Lidocaine 5%”
og dækket af et
beskyttelseslag af polyethylenterephthalatfolie.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Versatis er indiceret til voksne til symptomlindring af neuropatiske
smerter efter en
forudgående herpes zoster-infektion (postherpetisk neuralgi, PHN).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og ældre patienter
Plasteret sættes på det smertefulde område en gang dagligt.
Plasteret skal sidde på i op til
12 timer i døgnet. Der må kun anvendes det antal plastre, som er
nødvendigt for at opnå
_60165_spc.doc_
_Side 1 af 9_
virkning af behandlingen. Efter behov kan plastrene klippes i mindre
stykker med en saks
før fjernelse af beskyttelseslaget. Der må højst anvendes tre
plastre i alt på samme tid.
Plasteret skal appliceres på intakt, tør og ikke-irriteret hud
(efter opheling af herpes zoster).
Hvert plaster må højst sidde på i 12 timer. Den efterfølgende
plasterfrie periode skal vare
mindst 12 timer. Plasteret kan bruges om dagen eller om natten.
Plasteret skal appliceres på huden umiddelbart efter, at det er taget
ud af posen, og efter at
beskyttelseslaget er fjernet fra gelens overflade. Eventuel hårvækst
i det afficerede område
skal klippes af med en saks (må ikke barberes af).
Behandlingens virkning skal revurderes efter 2-4 uger. Behandlingen
skal seponeres, hvis
der ikke opnås effekt af Versatis i løbet af denne periode (i