VERRUMAL

Land: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Almirall Hermal GmbH, Nemecko

ATC númer:

D11AX

Stjórnsýsluleið:

dermálne použitie

Einingar í pakka:

sol der 1x13 ml

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

46 - DERMATOLOGICA

Lækningarsvæði:

Iné dermatologiká

Vörulýsing:

sol der 1x13 ml

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

1994-05-25

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03135-ZP
1
PÍ
SOM
NÁ I
NFORM
Á
CIA PRE POU
ŽÍ
VAT
EĽA
VERRUMAL
5 MG/G + 100 MG/G DERM
Á
LNY ROZTOK
fluóruracil + kyselina salicylová
POZORNE SI PRE
ČÍT
AJTE CEL
Ú
PÍ
SOM
NÚ
INFORM
Á
CIU PREDT
Ý
M, AKO Z
AČNE
TE POU
ŽÍ
VA
Ť TENTO LIEK, PRETO
Ž
E
OBSAHUJE PRE V
ÁS
DÔL
E
Ž
IT
É
INFORM
Á
CIE.
-
Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť dokonca
aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO P
Í
SOMNEJ INFORM
Á
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Verrumal a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Verrumal
3.
Ako používať Verrumal
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Verrumal
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE VERRUMAL A NA
ČO
SA POU
ŽÍ
VA
Verrumal je roztok, ktorý obsahuje dve liečivá: fluóruracil a
kyselinu salicylovú a patrí medzi lieky
na kožné ochorenia (dermatologiká).
Verrumal sa používa na liečbu bradavíc na koži.
AKO VERRUMAL
ÚČ
INKUJE
Verrumal je vysoko účinný kombinovaný liek na odstraňovanie
bradavíc. Kombinácia fluóruracilu
a kyseliny salicylovej zaisťuje úspešnosť liečby bradavíc.
Fluóruracil patrí medzi cytostatiká (lieky potláčajúce rast
buniek). Fluóruracil účinkuje na bunky
vo fáze rastu – čo je prípad bradavíc, a to na úrovni prepisu
genetických informácií v nukleových
kyselinách.
Kyselina salicylová účinkuje ako keratolytikum – látka, ktorá
zmäkčuje a odstraňuje zrohovatenú
vrstvu kože, čím uľahčuje prienik fluóruracilu do

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04477-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Verrumal
5 mg/g + 100 mg/g dermálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g (= 1,05 ml) dermálneho roztoku obsahuje 5 mg fluóruracilu a 100
mg kyseliny salicylovej.
Pomocné látky so známym účinkom
1 g dermálneho roztoku obsahuje 80 mg dimetylsulfoxidu a 160 mg
etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číry, bezfarebný dermálny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba bradavíc typu verrucae vulgares, verrucae planae, verrucae
plantares, verrucae digitatae et
filliformes.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zvyčajne sa liek nanáša štetcom 2 až 3-krát denne, iba na miesta
s bradavicami. Zdravá koža nemá
prísť do styku s liekom. Ak je potrebné tieto miesta chrániť,
majú sa natrieť pastou alebo masťou.
Pred aplikáciou sa odporúča otrieť štetec o hrdlo fľaštičky. U
veľmi malých bradavíc sa na aplikáciu
môže použiť namiesto štetca špáradlo alebo niečo podobné.
V prípade periunguálnych a subunguálnych bradavíc je dôležité,
aby sa liek nedostal do nechtového
lôžka.
Pred každou ďalšou aplikáciou sa musí zostávajúci povlak z
bradavice odstrániť. Celková ošetrovaná
plocha nemá presiahnuť 25 cm
2
.
Priemerná dĺžka liečby je 6 týždňov; pri priaznivom priebehu
liečby sa môže predĺžiť na 7 týždňov.
Dôležitá je dôsledná každodenná aplikácia.
Odporúča sa konzultovať priebeh liečby s lekárom, ktorý
zároveň môže pred ďalšou aplikáciou
odstrániť odumreté tkanivo bradavice, čo je dôležité najmä u
bradavíc na chodidlách a u výrazne
vyčnievajúcich bradavíc.
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04477-Z1B
2
_Pediatrická populácia _
Verrumal sa nesmie používať u dojčiat (do 1 roka veku), pozri
časť 4.3.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúk