Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc.
C03DA01
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Spironolaktón
cps dur 30x50 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/04577-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VEROSPIRON 50 MG VEROSPIRON 100 MG TVRDÉ KAPSULY spironolaktón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Verospiron a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verospiron 3. Ako užívať Verospiron 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Verospiron 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VEROSPIRON A NA ČO SA POUŽÍVA Verospiron je diuretikum (liek zvyšujúci vylučovanie moču), ktorý sa používa na liečbu rozvoja opuchu alebo ascitu (tekutina v brušnej dutine) z dôvodu ochorenia pečene alebo obličiek, ako doplňujúca liečba vysokého krvného tlaku a srdcového zlyhania, na diagnózu a liečbu primárneho hyperaldosteronizmu (stavu, pri ktorom je v tele priveľa hormónu, zvaného aldosterón), na liečbu ascitu, rozvíjajúceho sa z dôvodu zhubného nádoru. Tiež sa používa na liečbu nízkej hladiny draslíka v krvi, keď nie sú vhodné iné metódy. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VEROSPIRON NEUŽÍVAJTE VEROSPIRON - ak ste alergický na spironolaktón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte vážne zlyhanie obličiek - ak máte Addisonovu chorobu (nedo Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/04577-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Verospiron 50 mg Verospiron 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Verospiron 50 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 50 mg spironolaktónu. Pomocné látky so známym účinkom: 127,5 mg monohydrátu laktózy. Verospiron 100 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 100 mg spironolaktónu. Pomocné látky so známym účinkom: 255,0 mg monohydrátu laktózy, oranžová žlť (E110). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula _Verospiron 50 mg:_ Náplň: biela granulovaná jemnozrnná zmes. Tvrdá želatínová kapsula veľkosti 3. Horná časť: žltá nepriehľadná. Spodná časť: biela nepriehľadná. _Verospiron 100 mg:_ Náplň: biela granulovaná jemnozrnná zmes. Tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0. Horná časť: oranžová nepriehľadná. Spodná časť: žltá nepriehľadná. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí_ - Primárny hyperaldosteronizmus (diagnóza a liečba) - Doplnková liečba srdcového zlyhania a arteriálnej hypertenzie - Edémy v prípade nefrotického syndrómu - Ascites a edémy z dôvodu cirhózy pečene - Ascites z dôvodu malígneho tumoru 1 - Hypokaliémia, keď sú iné opatrenia považované za nevhodné alebo nedostatočné. Je tiež indikovaný na prevenciu hypokaliémie u pacientov užívajúcich digoxín, keď sú iné opatrenia považované za nevhodné alebo nedostatočné. _Pediatrická populácia_ Deti môžu byť liečené iba pod vedením odborného detského lekára. K dispozícii sú iba obmedzené pediatrické údaje (pozri časti 5.1 a 5.2). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _Primárny hyperaldosteronizmus:_ _Na stanovenie diagnózy_ a) Dlhý test: Verospiron sa má podávať v dennej dávke 400 mg počas troch mesiacov. Úprava hypokaliémie a hypertenzie poskytuje predpokladaný dôkaz primárneho hyperaldosteronizm Lestu allt skjalið