VERORAB

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

VACCIN INACTIVAT RAZVAN

Fáanlegur frá:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

ATC númer:

J07BG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

VACCIN RABIC INACTIVAT

Lyfjaform:

PULB.+SOLV. PT. SUSP. INJ.

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Meðferðarhópur:

VACCINURI VIRALE VACCINURI RABICE

Vörulýsing:

5310/2013/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. monodoza si 10 seringi preumplute din sticla incolora a 0,5 ml solv. pt. susp. inj.; 5310/2013/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. monodoza si si 10 fiole din sticla incolora cu cate 0,5 ml solv. pt. susp. inj.; 5310/2013/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu pulb. monodoza si 5 fiole din sticla incolora cu cate 0,5 ml solv. pt. susp. inj.; 5310/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. monodoza si cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora cu 0,5 ml solv. pt. susp. inj.;

Upplýsingar fylgiseðill

1/10
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5310/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VERORAB PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin rabic, inactivat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VERORAB şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VERORAB
3.
Cum să utilizați VERORAB
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VERORAB
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VERORAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri rabice.
VERORAB este indicat pentru profilaxia pre-expunere şi post-expunere
impotriva rabiei la toate
grupele de vârstă.
VERORAB trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Profilaxia pre-expunere trebuie oferită subiecţilor cu risc crescut
de contaminare cu virusul rabic.
Toate persoanele supuse unui risc permanent, precum personalul unui
laborator de diagnostic,
cercetare sau producţie care lucrează cu virusul rabic trebuie
vaccinate.
Vaccinarea este recomandată și pentru următoarele categorii de
persoane:
•
chiropterologi (se ocupă cu cercetarea liliecilor) și persoane
expuse în mod constant la virusul
rabiei liliecilor.
•
profesioniști expuși (personal d

Vara einkenni

1/12
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5310/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Vaccin rabic inactivat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituirea cu 0,5 ml de solvent, 1 flacon conţine:
Virus rabic
(a)
, tulpina WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivat)
...............................3,25 UI
(b)
(a)
produs pe celule VERO
(b)
_ _
unitate internațională -
_ _
cantitate măsurată conform testului ELISA în comparație cu
standardul
internațional
Excipienți cu efect cunoscut:
Fenilalanină...........4,1 micrograme
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Pulberea este sub formă de pelete albe omogene.
Solventul este o soluție clară și incoloră.
După reconstituire, VERORAB este o suspensie omogenă, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VERORAB este indicat pentru profilaxia pre-expunere și post-expunere
la virusul rabic la toate
grupele de vârstă (vezi pct. 4.2 și 5.1).
VERORAB trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Profilaxia pre-expunere trebuie oferită subiecţilor cu risc crescut
de contaminare cu virusul rabic.
Toate persoanele supuse unui risc permanent, precum personalul unui
laborator de diagnostic,
cercetare sau producţie care lucrează cu virusul rabic trebuie
vaccinate.
Vaccinarea este, de asemenea, recomandată pentru următoarele
categorii:
-
chiropterologi și persoane expuse în mod constant la virusul rabiei
liliecilor.
-
profesioniști expuși (personal din cabinete veterinare, personal de
laborator care manipulează
echipamente contaminate sau susceptibile de a fi contaminate,
lucrători din serviciul de ecarisaj,
personal de la adăposturi pentru animale, naturaliști,
taxidermiști, paznici de vânătoare,
pădurari, personal din abatoare).
-
adulţi şi copii ca