Venlafaxine Bluefish Hart forðahylki 150 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Venlafaxinum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC númer:

N06AX16

INN (Alþjóðlegt nafn):

Venlafaxinum

Skammtar:

150 mg

Lyfjaform:

Hart forðahylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

132748 Þynnupakkning Þynnupakkningar með ógegnsærri PVC/Aclar filmu og álþynnu V0335

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-02-03

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VENLAFAXINE BLUEFISH 37,5 MG HART FORÐAHYLKI
VENLAFAXINE BLUEFISH 75 MG HART FORÐAHYLKI
VENLAFAXINE BLUEFISH 150 MG HART FORÐAHYLKI
venlafaxin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Venlafaxine Bluefish og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Venlafaxine Bluefish
3.
Hvernig nota á Venlafaxine Bluefish
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Venlafaxine Bluefish
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VENLAFAXINE BLUEFISH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Venlafaxine Bluefish er þunglyndislyf, sem tilheyrir flokki lyfja sem
kallast serótónín- og
noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI lyf). Lyf í þessum flokki
eru notuð til meðferðar við
þunglyndi og öðrum sjúkdómum eins og kvíðaröskunum. Það er
ekki að fullu ljóst hvernig
þunglyndislyf verka, en hugsanlega hjálpa þau með því að auka
magn serótóníns og noradrenalíns í
heilanum.
Venlafaxine Bluefish er ætlað til meðferðar við þunglyndi hjá
fullorðnum. Venlafaxine Bluefish er
einnig ætlað til meðferðar fyrir fullorðna með eftirfarandi
kvíðaraskanir: Almenna kvíðaröskun,
félagsfælni (að forðast að hitta fólk vegna ótta við slíkar
aðstæður) og felmtursröskun (ofsakvíðaköst).
Mikilvægt er að veita viðeigandi meðfer�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Venlafaxine Bluefish 150 mg hart forðahylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
_150 mg:_
Hvert hylki inniheldur: Venlafaxinhýdróklóríð, sem samsvarar 150
mg af venlafaxini.
Hjálparefni: allura red (E129) 0,198 mg og sunset yellow (E110) 0,396
mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart forðahylki.
_150 mg:_
Dökkappelsínugult / ógegnsætt dökkappelsínugult, hart
gelatínhylki af stærð „0“, með breiðri
og grannri hringlaga rák úr hvítu bleki á botninum og breiðri og
grannri hringlaga rák úr hvítu bleki á
lokinu. Hylkið er fyllt með 12 hvítum til beinhvítum,
kringlóttum, tvíkúptum, filmuhúðuðum
smátöflum sem eru 12,5 mg hver fyrir sig.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við alvarlegum þunglyndislotum.
Til að fyrirbyggja endurteknar alvarlegar þunglyndislotur.
Meðferð við almennri kvíðaröskun.
Meðferð við félagsfælni.
Meðferð við felmtursröskun, með eða án víðáttufælni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Börn _
Notkun Venlafaxine Bluefish er ekki ráðlögð hjá börnum og
unglingum yngri en 18 ára.
Klínískar samanburðarrannsóknir hjá börnum og unglingum með
alvarlegt þunglyndi sýndu ekki fram
á verkun og styðja ekki notkun venlafaxins hjá þessum sjúklingum
(sjá kafla 4.4 og 4.8).
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Venlafaxine Bluefish
við öðrum ábendingum hjá
börnum og unglingum yngri en 18 ára.
_Alvarlegar þunglyndislotur _
Ráðlagður upphafsskammtur af venlafaxin forðahylkjum er 75 mg einu
sinni á dag. Sjúklingar sem
ekki svara upphaflegum 75 mg skammti á dag geta haft ávinning af
því að auka skammtinn upp í
hámarksskammt, 375 mg á dag. Auka má skammt með 2 vikna millibili
eða meira. Ef klínísk þörf er
2
fyrir hendi, vegna alvarleika einkenna, má auka skammt örara en þó
ekki með minna millibili en
4 daga.
Vegna hættu á skammtaháðum aukaverkunum á einungis að auka
skammta að undangengnu klínísku
m