VENCLYXTO (▼) 50 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Country: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

venetoklaks

Fáanlegur frá:

AbbVie d.o.o.

ATC númer:

L01XX52

INN (Alþjóðlegt nafn):

venetoklaks

Skammtar:

50 mg/1 tableta

Lyfjaform:

filmom obložena tableta

Samsetning:

1 filmom obložena tableta sadrži: 50 mg venetoklaksa

Einingar í pakka:

7 tableta (7 blistera sa po 1 tabletom), u kutiji

Gerð lyfseðils:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Framleitt af:

ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2018-06-06

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VENCLYXTO
10 mg
50 mg
100 mg
film obložene tablete
venetoklaks
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4. u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži za Vas važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru.To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Ša se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Venclyxto i za što se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Venclyxto
3.
Kako uzimati lijek Venclyxto
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Venclyxto
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je Venclyxto i za što se koristi
Šta je lijek Venclyxto
Venclyxto je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu
venetoklaks. Pripada grupi lijekova koji se zovu
“inhibitori BCL-2”.
Za što se lijek Venclyxto koristi
Lijek Venclyxto se koristi za liječenje oboljelih od hronične
limfocitne leukemije (HLL) kada se bolest vratila ili
kada nije bilo odgovora na neko drugo liječenje.
Lijek Venclyxto možete primati u kombinaciji s rituksimabom ili
samostalno.
HLL je vrsta raka koji napada bijela krvna zrnca, koja se zovu
limfociti, i limfne čvorove. U HLL, limfociti se
prebrzo razmnožavaju i žive predugo, tako da ih u krvi ima previše.
Kako djeluje lijek Venclyxto
Lijek Venclyxto djeluje tako što blokira jednu bjelančevin

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1. NAZIV LIJEKA
VENCLYXTO
10 mg
50 mg
100 mg
film obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Venclyxto, 10 mg, film obložene tablete
Svaka film obložena tableta sadrži 10 mg venetoklaksa.
Venclyxto, 50 mg, film obložene tablete
Svaka film obložena tableta sadrži 50 mg venetoklaksa.
Venclyxto, 100 mg, film obložene tablete
Svaka film obložena tableta sadrži 100 mg venetoklaksa.
Za kompletan popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film obložena tableta.
Venclyxto, 10 mg, film obložena tableta
Blijedožuta, bikonveksna film obložena tableta, okruglog oblika,
prečnika 6 mm na kojoj je sa jedne strane
utisnuto V, a sa druge 10.
Venclyxto, 50 mg, film obložena tableta
Film obložena tableta bež boje i ovalnog oblika, dužine 14 mm,
širine 8 mm, na kojoj je sa jedne strane
utisnuto V, a sa druge 50.
Venclyxto, 100 mg, film obložena tableta
Blijedožuta, bikonveksna film obložena tableta ovalnog oblika,
dužine 17,2 mm, širine 9,5 mm, na kojoj je sa
jedne strane utisnuto V, a sa druge 100.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek Venclyxto je u kombinaciji s rituksimabom indiciran za
liječenje hronične limfocitne leukemije (HLL) kod
odraslih bolesnika koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju.
Lijek Venclyxto je indiciran kao monoterapija za liječenje hronične
limfocitne leukemije (HLL):

u prisustvu 17p delecije ili mutacije gena
TP53
kod odraslih bolesnika koji nisu pogodni za liječenje
signalnog puta B-ćelijskih receptora inhibitorom ili kod kojih ovo
liječenje nije bilo uspješno, ili

u odsustvu 17p delecije ili mutacije gena
TP53
kod odraslih bolesnika kod kojih hem