Vegzelma

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bevacizumab

Fáanlegur frá:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC númer:

L01XC07

INN (Alþjóðlegt nafn):

bevacizumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Ábendingar:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Papildinformāciju par cilvēka epidermas augšanas faktora 2 receptora (HER2) statusu, lūdzu, skatiet 5. sadaļā. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Sīkāku informāciju par HER2 statusu, lūdzu, skatiet 5. sadaļā. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2022-08-17

Upplýsingar fylgiseðill

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VEGZELMA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo*.
Kiekviename 4 ml flakone yra 100 mg bevacizumabo.
Kiekviename 16 ml flakone yra 400 mg bevacizumabo.
Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo rekomendacijos pateikiamos
6.6 skyriuje.
*Bevacizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis
antikūnas, pagamintas pagal
rekombinantinę DNR technologiją kininio žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar rusvas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VEGZELMA derinant su chemoterapija, kurios pagrindas -
fluoropirimidino dariniai, skirta suaugusių
pacientų, sergančių metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios
žarnos karcinoma, gydymui.
VEGZELMA derinant su paklitakseliu skirta kaip pirmojo pasirinkimo
vaistinio preparato suaugusių
pacientų, sergančių metastazavusiu krūties vėžiu, gydymui. Kita
informacija, pvz., apie žmogaus
epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
_human epidermal growth factor recepter 2 _
–
_HER2_
)
rodmenį, pateikiama 5.1 skyriuje.
VEGZELMA derinant su kapecitabinu skirta kaip pirmojo pasirinkimo
vaistinio preparato
metastazavusiu krūties vėžiu sergančius suaugusius pacientus,
kuriems kiti chemoterapijos vaistiniai
preparatai, įskaitant taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais,
gydymui. Pacientams, kurie per
pastaruosius 12 mėnesių vartojo pagalbinę taksanų ir antraciklinų
darinių che

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VEGZELMA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg bevacizumabo*.
Kiekviename 4 ml flakone yra 100 mg bevacizumabo.
Kiekviename 16 ml flakone yra 400 mg bevacizumabo.
Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo rekomendacijos pateikiamos
6.6 skyriuje.
*Bevacizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis
antikūnas, pagamintas pagal
rekombinantinę DNR technologiją kininio žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar rusvas skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VEGZELMA derinant su chemoterapija, kurios pagrindas -
fluoropirimidino dariniai, skirta suaugusių
pacientų, sergančių metastazavusia gaubtinės arba tiesiosios
žarnos karcinoma, gydymui.
VEGZELMA derinant su paklitakseliu skirta kaip pirmojo pasirinkimo
vaistinio preparato suaugusių
pacientų, sergančių metastazavusiu krūties vėžiu, gydymui. Kita
informacija, pvz., apie žmogaus
epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl.
_human epidermal growth factor recepter 2 _
–
_HER2_
)
rodmenį, pateikiama 5.1 skyriuje.
VEGZELMA derinant su kapecitabinu skirta kaip pirmojo pasirinkimo
vaistinio preparato
metastazavusiu krūties vėžiu sergančius suaugusius pacientus,
kuriems kiti chemoterapijos vaistiniai
preparatai, įskaitant taksanus ir antraciklinus, laikomi netinkamais,
gydymui. Pacientams, kurie per
pastaruosius 12 mėnesių vartojo pagalbinę taksanų ir antraciklinų
darinių che