Vegzelma

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bevacizumab

Fáanlegur frá:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC númer:

L01XC07

INN (Alþjóðlegt nafn):

bevacizumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Ábendingar:

VEGZELMA in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. VEGZELMA in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Za daljnje informacije o stanju čovjeka epidermalnog faktora rasta receptora 2 (HER2), molimo pogledajte odjeljak 5. VEGZELMA in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with VEGZELMA in combination with capecitabine. Dodatne informacije o statusu HER2 potražite u odjeljku 5. VEGZELMA, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer (NSCLC) other than predominantly squamous cell histology. VEGZELMA, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent NSCLC with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5. VEGZELMA, in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. VEGZELMA, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. VEGZELMA, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or VEGF receptor–targeted agents. VEGZELMA in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor–targeted agents (see section 5. VEGZELMA, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2022-08-17

Upplýsingar fylgiseðill

66
B. UPUTA O LIJEKU
67
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VEGZELMA 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
bevacizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VEGZELMA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek VEGZELMA
3.
Kako primjenjivati lijek VEGZELMA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek VEGZELMA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VEGZELMA I ZA ŠTO SE KORISTI
VEGZELMA sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano
monoklonsko protutijelo (vrsta
proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u
obrani organizma od infekcije
i raka). Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove
ljudski krvožilni endotelni čimbenik
rasta (engl.
_vascular endothelial growth factor, _
VEGF), a nalazi se na ovojnici krvnih i limfnih žila
u tijelu. Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje
opskrbljuju tumor hranjivim tvarima
i kisikom. Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je
onemogućen jer je blokiran rast krvnih
žila koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik.
VEGZELMA je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim rakom debelog
crijeva, tj. kolona ili rektuma. VEGZELMA će se primjenjivati u
kombinaciji s kemoterapijom koja
sadrži lijek na bazi fluoropirimidina.
VEGZELMA se koristi i za liječenj

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
VEGZELMA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti dio
6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo
proizvedeno DNA
tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo smeđa tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
VEGZELMA je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina
indicirana za liječenje
odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom kolona ili rektuma.
VEGZELMA je u kombinaciji s paklitakselom indicirana za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika
s metastatskim rakom dojke. Za dodatne informacije o statusu
receptora-2 ljudskog epidermalnog
faktora rasta (engl.
_human epidermal growth factor receptor 2_
, HER2), molimo vidjeti dio 5.1.
VEGZELMA je u kombinaciji s kapecitabinom indicirana za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika
s metastatskim rakom dojke za koje se liječenje drugim
kemoterapijskim protokolima, uključujući
taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom VEGZELMA
u kombinaciji
s kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12
mjeseci u okviru adjuvantnog
liječenja primali taksane ili antracikline. Za dodatne informacije o
statusu HER2, molimo vidjeti
dio 5.1.
VEGZELMA je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi spojeva platine
indicirana za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s neresek