Vectormune FP ILT

Land: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

Fáanlegur frá:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

Meðferðarhópur:

Pollo

Ábendingar:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2020-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO:
VECTORMUNE FP ILT
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA POLLOS.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hungría
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Vectormune FP ILT liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para pollos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de (0,01 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus vivo recombinante de la viruela aviar, que expresa la proteína
de fusión de membrana y la
proteína de encapsidación del virus de la laringotraqueítis
infecciosa aviar (rFP-LT) 2,7 a 4,5 log10
DICT50 *
* Dosis infectiva 50% en cultivo tisular
Liofilizado: rosa o beige.
Disolvente: líquido azulado, transparente.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de pollos a partir de las 8 semanas de
edad para reducir las lesiones
cutáneas debidas a la viruela aviar, para reducir los síntomas
clínicos y las lesiones traqueales debidas
a la laringotraqueítis infecciosa aviar.
Establecimiento de la inmunidad:
Viruela aviar y laringotraqueítis infecciosa aviar: 3 semanas
después de la vacunación.
Duración de la inmunidad:
Viruela aviar: 34 semanas después de la vacunación.
Laringotraqueítis infecciosa aviar: 57 semanas después de la
vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
21
6.
REACCIONES ADVERSAS
Pueden aparecer pequeñas inflamaciones y costras típicas de la
respuesta a la vacunación de viruela
muy frecuentemente, que deben desaparecer en los 14 días posteriores
a la vacunación.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Vectormune FP ILT liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
para pollos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de (0,01 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus vivo recombinante de la viruela aviar, que expresa la proteína
de fusión de membrana y la
proteína de encapsidación del virus de la laringotraqueítis
infecciosa aviar (rFP-LT) 2,7 a 4,5 log10
DICT50 *
* Dosis infectiva 50% en cultivo tisular
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: rosa o beige.
Disolvente: líquido azulado, transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Pollos
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de pollos a partir de las 8 semanas de
edad para reducir las lesiones
cutáneas debidas a la viruela aviar, para reducir los síntomas
clínicos y las lesiones traqueales debidas
a la laringotraqueítis infecciosa aviar.
Establecimiento de la inmunidad:
Viruela aviar y laringotraqueítis infecciosa aviar: 3 semanas
después de la vacunación.
Duración de la inmunidad:
Viruela aviar: 34 semanas después de la vacunación.
Laringotraqueítis infecciosa aviar: 57 semanas después de la
vacunación.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
3
Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Pueden aparecer pequeñas inflamaciones y costras típicas de la
respuesta a la vacunación de viruela
muy frecuentemente, que deben desaparecer e