Vazkepa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Icosapent ethyl

Fáanlegur frá:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC númer:

C10AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

icosapent ethyl

Meðferðarhópur:

Lipid breytandi lyf

Lækningarsvæði:

Dýrarannsóknir

Ábendingar:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-03-26

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VAZKEPA 998 MG MJÚK HYLKI
etýl íkósapent
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Vazkepa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vazkepa
3.
Hvernig nota á Vazkepa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vazkepa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VAZKEPA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vazkepa inniheldur virka efnið etýl íkósapent, hreinsaða ómega-3
fitusýru úr fiskiolíu.
Vazkepa minnkar magn þríglýseríða (tegund fituefna) í blóðinu
og er notað ásamt statínlyfi (sem
minnkar magn kólesteróls í blóði) til að koma í veg fyrir
hjarta- og æðakvilla, svo sem:
-
hjartaáföll
-
heilaslag
-
dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóms
Vazkepa er notað handa fullorðnum með mikið magn þríglýseríða
í blóði, sem eru með hjartasjúkdóm,
sykursýki eða aðra kvilla sem auka hættu á hjarta- og
æðakvillum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VAZKEPA
EKKI MÁ NOTA VAZKEPA
-
ef um er að ræða
OFNÆMI FYRIR ETÝL ÍKÓSAPENTI
, s

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Vazkepa 998 mg mjúk hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 998 mg af etýl íkósapenti.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hylki inniheldur 30 mg af maltitóli (E965 ii), 83 mg af
sorbitóli (E420 ii) og soja lesitín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúkt hylki (hylki)
Ílöng, mjúk hylki, 25 mm x 10 mm, áletruð „IPE“ með hvítu
bleki, með ljósgulri eða rafgulri skel sem
inniheldur litlausan eða fölgulan vökva.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vazkepa er ætlað til að draga úr hættu á hjarta- og æðakvillum
hjá fullorðnum sjúklingum sem fá
meðferð með statínlyfjum, eru í mikilli hættu á að fá hjarta-
og æðakvilla og eru með hækkuð gildi
þríglýseríða í blóði (≥150 mg/dl [≥1,7 mmól/l]) og:
•
staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm, eða
•
sykursýki ásamt a.m.k. einum öðrum áhættuþætti vegna hjarta-
og æðasjúkdóma.
Upplýsingar um rannsóknir, þ.m.t. um áhættuþætti vegna hjarta-
og æðasjúkdóma og áhrif lyfsins á
hjarta- og æðakvilla og niðurstöður þeirra eru í kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður daglegur skammtur til inntöku er 4 hylki, tekinn sem
tvö 998 mg hylki tvisvar á dag.
Ef skammtur gleymist eiga sjúklingar að taka hann um leið og þeir
muna eftir því. Ef gleymist að taka
einn skammt á hins vegar ekki að tvöfalda næsta skammt.
_Aldraðir (≥65 ára) _
Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum með tilliti til aldurs
(sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er ráðlagt að minnka skammta (sjá einnig kafla 5.2).
_ _
3
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er ráðlagt að minnka