Vaxneuvance

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC númer:

J07AL02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Meðferðarhópur:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Lækningarsvæði:

Sýkingar af völdum pneumókokka

Ábendingar:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 til að fá upplýsingar um vernd gegn tilteknum sermigerðum pneumokokkum. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2021-12-13

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VAXNEUVANCE
STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
samtengt p
neumokokkafjölsykrubóluefni (15
-
gilt, aðsogað)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla
4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
Vaxneuvance
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota
Vaxneuvance
3.
Hvernig nota á
Vaxneuvance
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á
Vaxneuvance
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM
VAXNEUVANCE OG VIÐ
HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vaxneuvance
er pneumokokkabóluefni gefið
:
•
BÖRNUM FRÁ 6
VIKNA TIL YNGRI EN 18 ÁRA
til varnar
gegn sjúkdómum á borð við sýkingu í
lungum (lungnabólg
u),
bólgu í himnum sem þekja heila og mænu (heilahimnubólg
u), alvarlega
sýkingu í blóði (blóðsýking
u) og
sýkingar í eyrum
(
bráðaeyrnabólg
u),
•
EINSTAKLINGUM 18
ÁRA OG ELDRI
til varnar gegn sjúkdómum á borð við sýkingu í lungum
(lungnabólgu
), bólgu í himnum sem þekja heila og mænu (heilahimnubólg
u
) og alvarlega
sýkingu í blóði (blóðsýking
u)
af völdum 15
gerða bakteríu sem nefni
st Streptococcus
pneumoniae eða pneumokokkar
.
2.
�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla
4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Vaxneuvance
stungulyf, dreifa
í áfylltri sprautu
Samtengt
pneumokokkafjölsykrubóluefni
(15-
gilt, aðsogað)
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
1
1,2
2,0 míkróg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
3
1,2
2,0 míkróg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
4
1,2
2,0 míkróg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
5
1,2
2,0 míkróg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
6A
1,2
2,0 míkróg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
6B
1,2
4,0 míkróg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
7F
1,2
2,0 míkróg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
9V
1,2
2,0 míkróg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
14
1,2
2,0 míkróg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
18C
1,2
2,0 míkróg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
19A
1,2
2,0 míkróg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
19F
1,2
2,0 míkróg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
22F
1,2
2,0 míkróg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
23F
1,2
2,0 míkróg
Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð
33F
1,2
2,0 míkróg
1
Tengt CRM
197
flutningspróteini
. CRM
197
er stökkbrigði
barnaveikitoxíns sem er án eiturvirkni
(með
uppruna í
Corynebacterium diphtheriae
C7) raðbrigðatjáð í
Pseudomonas fluorescens
.
2
Aðsogað á álfosfat
ónæmisglæði
.
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 125 míkróg af áli (Al
3+
) og u.þ.b. 30 míkróg af CRM
197
flutningspróteini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa
(stungulyf).
Bóluefnið er ópallýsandi dreifa
.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vaxneuvance er ætlað til virkrar bólusetningar til þess að koma
í veg fyrir ífarandi
sýkingar,
lungnabólgu
og