Land: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013; HA seva A/Darwin/9/2021, IVR-228, podoben sevu A/Darwin/9/2021 (H3N2); HA seva B/Michigan/01/2021, divji tip, podoben sevu B/Austria/1359417/2021; HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p
J07BB02
HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013; HA seva A/Darwin/9/2021, IVR-228, podoben sevu A/Darwin/9/2021 (H3N2); HA seva B/Michigan/01/2021, divji tip, podoben sevu B/Austria/1359417/2021; HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p
suspenzija za injiciranje
HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013 15 µg / 1 brizga HA seva A/Darwin/9/2021, IVR-228, podoben sevu A/Darwin/9/2021 (H3N2)15 µg / 1 brizga HA seva B/Michigan/01/2021, divji tip, podoben sevu B/Austria/1359417/202115 µg / 1 brizga HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p15 µg / 1 brizga; HA seva A/Darwin/9/2021, IVR-228, podoben sevu A/Darwin/9/2021 (H3N2) 15 µg / 1 brizga HA seva B/Michigan/01/2021, divji tip, podoben sevu B/Austria/1359417/202115 µg / 1 brizga HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p15 µg / 1 brizga; HA seva B/Michigan/01/2021, divji tip, podoben sevu B/Austria/1359417/2021 15 µg / 1 brizga HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p15 µg / 1 brizga; HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p
Intramuskularna/subkutana uporaba
10 brizga
ZZ
cepivo proti gripi, z delci virusov ali s površinskimi antigeni, inaktivirano
Pakiranje :škatla 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z nameščeno iglo in batnim zamaškom iz bromobutilnega elastomera z 0,5 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
1 NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO VAXIGRIPTETRA SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI Štirivalentno cepivo proti gripi (z delci virionov, inaktivirano) PREDEN VAS ALI VAŠEGA OTROKA CEPIJO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim. - Če vi ali vaš otrok opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je cepivo VaxigripTetra in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok uporabili cepivo VaxigripTetra 3. Kako uporabljati cepivo VaxigripTetra 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva VaxigripTetra 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO VAXIGRIPTETRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO VaxigripTetra je cepivo. To cepivo, dano vam ali vašemu otroku, starejšemu od 6 mesecev, pomaga zaščititi vas ali vašega otroka pred gripo (influenco). Ko prejmete cepivo VaxigripTetra, začne imunski sistem (telesna naravna obramba) proizvajati lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni. Med nosečnostjo uporabljeno cepivo pomaga zaščititi nosečnice, pomaga pa zaščititi tudi njihove otroke od rojstva do manj kot 6. meseca starosti zaradi prenosa zaščite z matere na otroka med nosečnostjo (glejte tudi poglavji 2 in 3). Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe. Cepivo VaxigripTetra uporabljajte po uradnih priporočilih. Gripa je bolezen, ki se lahko zelo hitro širi in jo povzroča mnogo različnih sevov virusov, ki se lahko spreminjajo vsako leto. Zaradi morebitnih vsakoletnih sprememb sevov, ki krožijo, in trajanja zaščite, ki jo zagotavlja cepivo, se cepljenje priporoča vsa Lestu allt skjalið
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA VaxigripTetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Štirivalentno cepivo proti gripi (razcepljeni virioni, inaktivirano) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sevi* virusa influence (inaktivirani, razcepljeni): 15 mikrogramov HA** seva A /Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909, ki je podoben sevu A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 15 mikrogramov HA** seva A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208, ki je podoben sevu A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) 15 mikrogramov HA** seva B/Washington/02/2019, divji tip,ki je podoben sevu B/Washington/02/2019 15 mikrogramov HA** seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, ki je podoben sevu B/Phuket/3073/2013 v enem odmerku 0,5 ml. * pripravljeni na oplojenih kokošjih jajcih zdrave jate ** hemaglutinina Sestava cepiva ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (za severno poloblo) in določilom Evropske zveze za sezono 2020/2021. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Cepivo VaxigripTetra lahko vsebuje sledi jajc kot je ovalbumin, ter neomicina, formaldehida in oktoksinola-9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3). 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizg. Cepivo je po rahlem stresanju belkasta opalescentna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo VaxigripTetra je indicirano za preprečevanje gripe, ki jo povzročajo dva podtipa virusa influence A in dva tipa virusa influence B, vsebovani v cepivu, in sicer za: - aktivno imunizacijo odraslih, vključno z nosečnicami, in otrok, starih 6 mesecev ali več, - pasivno imunizacijo dojenčkov od rojstva do starosti manj kot 6 mesecev po cepljenju nosečnic (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.1). Cepivo VaxigripTetra uporabljajte po uradnih priporočilih. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Na podlagi kliničnih izkušenj s trivalentnim cepivom se priporoča vsakoletno ponovno cepljenje s cepivom proti gripi zaradi trajanja imunosti, ki jo zago Lestu allt skjalið