Land: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C09CA03
perorálne použitie
tbl flm 7x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 28x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan
tbl flm 100x40 mg (obal na tablety PE); tbl flm 30x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 98x40 mg (obal na tablety PE); tbl flm 56x40 mg (obal na tablety PE); tbl flm 28x40 mg (obal na tablety PE); tbl flm 14x40 mg (obal na tablety PE); tbl flm 7x40 mg (obal na tablety PE); tbl flm 280x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 98x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 56x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 28x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al); tbl flm 7x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-10-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06771-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VASOPENTOL 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vasopentol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vasopentol 3. Ako užívať Vasopentol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vasopentol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE VASOPENTOL A NA ČO SA POUŽÍVA Vasopentol obsahuje liečivo valsartan a patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Vasopentol bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku. Vasopentol 40 mg filmom obalené tablety sa MÔŽU POUŽIŤ NA TRI RÔ ZNE OCHORENIA: NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAK U U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEK U OD 6 DO MENEJ AKO 18 ROKOV. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice, srdcového zlyhávania alebo zlyhania obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06771-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vasopentol 40 mg filmom obalené tablety valsartan 2. KVALIT ATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg valsartanu. Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta Vasopentol 40 mg obsahuje 21,11 mg monohydrátu laktózy a 0,126 mg lecitínu (obsahuje sójový olej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety, 9 x 4,5 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a označením „V“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Liečba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov. Nedávny infarkt myokardu Liečba klinicky stabilných dospelých pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhávaním alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (pred 12 hodinami – 10 dňami) infarkte myokardu (pozri časti 4.4 a 5.1). Srdcové zlyhávanie Liečba dospelých pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhávaním, ak neznášajú inhibítory ACE, alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí neznášajú betablokátory, ak sa nemôžu použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ _Dávkovanie_ _ _ _ _ Nedávny infarkt myokardu U klinicky stabilných pacientov možno začať liečbu už 12 hodín po infarkte myokardu. Po začiatočnej dávke 20 mg dvakrát denne sa má liečba valsartanom titrovať počas nasledujúcich niekoľko týždňov na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denne. Na podanie začiatočnej dávky je určená 40 mg deliteľná Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06771-Z1B 2 tableta. Cieľová maximálna dávka je 160 mg dvakrát denne. Všeobecne sa odporúča, aby pacienti Lestu allt skjalið