Vasitimb 10 mg/40 mg tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Fáanlegur frá:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC númer:

C10BA02

Lyfjaform:

tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

škatla s 14 tabletami

Gerð lyfseðils:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Meðferðarhópur:

simvastatin in ezetimib

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2017-02-13

Upplýsingar fylgiseðill

1.3.1
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL087364_1
22.12.2016 – Updated: 22.12.2016
Page 1 of 9
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL087364_1
22.12.2016 – Updated: 22.12.2016
Page 2 of 9
NAVODILO ZA UPORABO
VASITIMB 10 MG/10 MG TABLETE
VASITIMB 10 MG/20 MG TABLETE
VASITIMB 10 MG/40 MG TABLETE
ezetimib/simvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vasitimb in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vasitimb
3.
Kako jemati zdravilo Vasitimb
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vasitimb
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VASITIMB
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vasitimb vsebuje zdravilni učinkovini ezetimib in
simvastatin. Vasitimb je zdravilo, ki v krvi
zniža ravni celokupnega holesterola, »slabega« holesterola
(holesterola LDL) in maščob, imenovanih
trigliceridi. Poleg tega zdravilo Vasitimb zvišuje raven »dobrega«
holesterola (holesterola HDL).
Zdravilo Vasitimb znižuje raven holesterola na dva načina. Zdravilna
učinkovina ezetimib zmanjšuje
količino holesterola, ki se absorbira iz prebavil. Zdravilna
učinkovina simvastatin, ki spada v razred
“statinov”, pa zavira nastajanje holesterola v telesu.
Holesterol je ena izmed maščobnih substanc, ki jih najdemo v krvnem
obtoku. Vaš celokupni
holesterol sestavljata predvsem holesterola LDL in HDL.
H

Vara einkenni

1.3.1
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL087361_1
22.12.2016 – Updated: 22.12.2016
Page 1 of 33
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Ezetimibe + Simvastatin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL087361_1
22.12.2016 – Updated: 22.12.2016
Page 2 of 33
1.
IME ZDRAVILA
Vasitimb 10 mg/10 mg tablete
Vasitimb 10 mg/20 mg tablete
Vasitimb 10 mg/40 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 10 mg simvastatina.
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 20 mg simvastatina.
Ena tableta vsebuje 10 mg ezetimiba in 40 mg simvastatina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
10 mg/10 mg tablete
10 mg/20 mg tablete
10 mg/40 mg tablete
laktoza
56,05 mg
121,6 mg
252,7 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
10 mg/10 mg tablete so rumenkasto bele, okrogle, rahlo izbočene
tablete s prirezanimi robovi. Premer
tablete 6 mm.
10 mg/20 mg tablete so bele z roza odtenkom, ovalne, izbočene
tablete. Velikost tablete: 10 x 5 mm.
10 mg/40 mg tablete so bele do skoraj bele, izbočene tablete v obliki
kapsule. Velikost tablete: 14 mm
x 6 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje srčnožilnih dogodkov
Zdravilo Vasitimb je indicirano za zmanjšanje tveganja za
srčnožilne dogodke (glejte poglavje 5.1) pri
bolnikih s koronarno boleznijo srca (
_Coronary Heart Disease _
– CHD) in anamnezo akutnega
koronarnega sindroma (
_Acute Coronary Syndrome _
– ACS), ne glede na to, ali so predhodno prejemali
statin ali ne.
Hiperholesterolemija
Zdravilo Vasitimb je indicirano za dodatno zdravljenje ob dieti pri
bolnikih s primarno (heterozigotno
družinsko ali nedružinsko) hiperholesterolemijo ali mešano
hiperlipidemijo, pri katerih je primerna
uporaba kombiniranega zdravila:
-
kadar zdravljenje samo s statinom ne zadostuje,
-
pri bolnikih, ki se že zdravijo s statinom in z ezetimibom.
Homozigotna družinska hiperholesterolemija (HoDH)
Zdravilo Vasitimb je indicirano kot dodatno zdravljenje ob