Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rolapiting
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Antieméticos e antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Prevenção de náuseas e vômitos atrasados associados a quimioterapia de câncer altamente e moderadamente emetogênica em adultos. Varuby é dado como parte da terapia de combinação.
Revision: 3
Retirado
2017-04-19
25 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VARUBY 90 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Rolapitant Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Varuby e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Varuby 3. Como tomar Varuby 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Varuby 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VARUBY E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É VARUBY Varuby contém a substância ativa chamada rolapitant. PARA QUE É UTILIZADO VARUBY Varuby é utilizado para ajudar a evitar que adultos com cancro se sintam enjoados (com náuseas) ou com vómitos enquanto recebem um tratamento para o cancro chamado, a quimioterapia. COMO FUNCIONA VARUBY A quimioterapia pode fazer com que o corpo liberte a “substância P”. A substância P liga-se às células nervosas no centro do vómito no cérebro, fazendo com que se sinta enjoado ou vomite. Rolapitant, a substância ativa em Varuby, impede que a substância P se ligue a estas células nervosas, ajudando a evitar as náuseas e vómitos. 2. O QUE PRECISA DE SA Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Varuby 90 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 90 mg de rolapitant (na forma de cloridrato mono-hidratado) Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém 230 mg de lactose (na forma mono-hidratada) por dose (dois comprimidos). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Os comprimidos são azuis, com “T0101” gravado de um lado e “100” do outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção de náuseas e vómitos retardados associados a quimioterapia antineoplásica altamente e moderadamente emetizante em adultos. Varuby é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos _ Varuby é administrado como parte de um regime que inclui dexametasona e um antagonista dos recetores 5-HT 3 . Devem ser administrados 180 mg (dois comprimidos) no espaço de duas horas antes do início de cada ciclo de quimioterapia, mas em intervalos não inferiores a duas semanas. Não existe interação medicamentosa entre rolapitant e dexametasona, portanto, não é necessário qualquer ajuste da dose de dexametasona. Recomendam-se os seguintes regimes terapêuticos para a prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia antineoplásica emetizante: _Regime de quimioterapia altamente emetizante _ Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Medicamento já não autorizado 3 Varuby 180 mg, por via oral; No espaço de 2 horas antes da quimioterapia Nenhuma Dexametasona 20 mg, p Lestu allt skjalið