Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Los antieméticos y antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Prevención de náuseas y vómitos retardados asociados con la quimioterapia contra el cáncer altamente emetógena moderada en adultos. Varuby se administra como parte de la terapia de combinación.
Revision: 3
Retirado
2017-04-19
25 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VARUBY 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Rolapitant Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Varuby y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Varuby 3. Cómo tomar Varuby 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Varuby 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VARUBY Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES VARUBY Varuby contiene el principio activo rolapitant. PARA QUÉ SE UTILIZA VARUBY Varuby se utiliza para ayudar a prevenir que los pacientes adultos con cáncer sientan náuseas o vomiten mientras reciben quimioterapia como tratamiento para el cáncer. CÓMO ACTÚA VARUBY La quimioterapia puede hacer que el organismo libere la “sustancia P”. La sustancia P se fija a las células nerviosas del centro del vómito en el cerebro, lo que hace que uno sienta náuseas o vomite. El rolapitant, el principio activo de Varuby, impide que la sustancia P se fije a estas células nerviosas, ayudando así a prevenir las náuseas y los vómitos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Varuby 90 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 90 mg de rolapitant (como clorhidrato monohidrato). Excipiente(s) con efecto conocido Este medicamento contiene 230 mg de lactosa (como monohidrato) por dosis (dos comprimidos). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Los comprimidos son azules, con un grabado a presión de T0101 en una cara y 100 en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de náuseas y vómitos tardíos relacionados con la quimioterapia antineoplásica muy o moderadamente emetógena en los adultos. Varuby se administra como parte de un tratamiento asociado (ver sección 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos _ Varuby se administra como parte de una pauta que consta de dexametasona y un antagonista de los receptores de la 5-HT 3 . Se deben administrar 180 mg (dos comprimidos) en las dos horas anteriores al comienzo de cada ciclo de quimioterapia, pero con intervalos no inferiores a dos semanas. No hay ninguna interacción medicamentosa entre el rolapitant y la dexametasona, por lo que no se requiere ningún ajuste de la dexametasona. Se recomiendan las siguientes pautas para la prevención de las náuseas y los vómitos relacionados con el tratamiento emetógeno del cáncer: _Pauta de quimioterapia muy emetógena _ Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Medicamento con autorización anulada 3 Varuby 180 mg por vía oral; en las 2 horas anteriores a la q Lestu allt skjalið