Vargatef

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nintedanib

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC númer:

L01XE3

INN (Alþjóðlegt nafn):

nintedanib

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Ábendingar:

Vargatefil on näidustatud koos dotsetakseeliga lokaalselt levinud, metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) täiskasvanud patsientide raviks, kasvaja lpatsientidest pärast esimese rea keemiaravi.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2014-11-21

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VARGATEF 100 MG PEHMEKAPSLID
nintedaniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vargatef ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vargatefi võtmist
3.
Kuidas Vargatefi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vargatefi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VARGATEF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vargatefi kapslid sisaldavad toimeainet nintedaniib. Nintedaniib
blokeerib ühe valgurühma, mis
osaleb vähirakke toidu ja hapnikuga varustavate uute veresoonte
tekkimisel ja kasvamisel. Nende
valkude toime blokeerimise kaudu saab nintedaniib pärssida
vähirakkude kasvu ja levikut.
Seda ravimit kasutatakse koos ühe teise vähivastase ravimiga
(dotsetakseel) teatud tüüpi kopsuvähi –
mitteväikerakk-kopsuvähi – raviks. Ravim on mõeldud teatud
tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähiga
(_adenokartsinoom_) täiskasvanud patsientidele, keda on selle
vähkkasvaja tõttu teise ravimiga juba
ravitud, kuid kelle kasvaja on uuesti kasvama hakanud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VARGATEFI VÕTMIST
VARGATEFI EI TOHI VÕTTA
-
kui olete nintedaniibi, maapähklite või soja või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
-
kui teil on või on varem olnud maksaprobleeme; kui teil on või on
varem olnud probleeme
veritsustega, eriti, kui teil on hiljuti olnud kopsuverejooks
-
kui teil on v�

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vargatef 100 mg pehmekapslid
Vargatef 150 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Vargatef 100 mg pehmekapslid
Üks pehmekapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina).
_Teadaolevat toimet omavad abiained_
Üks kapsel sisaldab 1,2 mg sojaletsitiini.
Vargatef 150 mg pehmekapslid
Üks pehmekapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
_Teadaolevat toimet omavad abiained_
Üks kapsel sisaldab 1,8 mg sojaletsitiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel (kapsel).
Vargatef 100 mg pehmekapslid
Läbipaistmatud virsikuvärvi piklikud želatiinist pehmekapslid,
mille ühele küljele on musta tindiga
trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja “100”.
Vargatef 150 mg pehmekapslid
Läbipaistmatud pruunid piklikud želatiinist pehmekapslid, mille
ühele küljele on musta tindiga
trükitud ettevõtte Boehringer Ingelheimi sümbol ja “150”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vargatef kombinatsioonis dotsetakseeliga on näidustatud lokaalselt
levinud, metastaatilise või
lokaalselt retsidiveerunud adenokartsinoomi histoloogilise leiuga
mitteväikerakk-kopsuvähiga
(NSCLC, _non-small cell lung cancer_) täiskasvanud patsientide raviks
pärast esimese valiku
keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Vargatefiga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Annustamine
Nintedaniibi soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas,
manustatuna ligikaudu 12-tunnise
vahega standardse 21päevase dotsetakseeli ravikuuri 2. kuni 21.
päeval.
Vargatefi ei tohi võtta dotsetakseeli manustamise päeval (s.t 1.
päeval).
Kui nintedaniibi võtmiskord jääb vahele, tuleb järgmine
nintedaniibi soovitatav annus sisse võtta
järgmisel võtmiskorral. Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi
nintedaniibi päevast üksikannust
suurendada üle soovitatud annuse. Soovitatavat ööpäevast annust
– 400 mg – ei tohi ületada.
3
Patsiendid võivad jätkata ravi nintedaniibiga ka pärast
dotse