Vanflyta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Quizartinib dihydrochloride

Fáanlegur frá:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC númer:

L01EX11

INN (Alþjóðlegt nafn):

quizartinib

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Lækningarsvæði:

Kyrningahvítblæði, mergbólga

Ábendingar:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-11-06

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
VANFLYTA 17,7 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VANFLYTA 26,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
quizartinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um VANFLYTA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VANFLYTA
3.
Hvernig nota á VANFLYTA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VANFLYTA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VANFLYTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM VANFLYTA
VANFLYTA inniheldur virka efnið quizartinib. Það er af tegund
krabbameinslyfja sem nefnist
„próteinkínasahemlar“.Lyfið er notað ásamt krabbameinslyfjum
til meðferðar hjá fullorðnum með
brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML, sem er
tegund blóðkrabbameins) með
stökkbreytingu í FLT3 geninu, sem nefnist „FLT3-ITD“. Meðferð
með VANFLYTA má líka halda
áfram eftir beinmergsígræðslu þegar sjúklingar hafa náð sér
nægilega vel.
Áður en meðferðin hefst mun læknirinn gera próf fyrir breytingum
á FLT3 geninu í

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VANFLYTA 17,7 mg filmuhúðaðar töflur
VANFLYTA 26,5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
VANFLYTA 17,7 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 17,7 mg af quizartinib (sem
tvíhýdróklóríð).
VANFLYTA 26,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 26,5 mg af quizartinib (sem
tvíhýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
VANFLYTA 17,7 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar, hringlaga filmuhúðaðar töflur, 8,9 mm í þvermál með
ígreyptu „DSC 511“ á annarri hliðinni.
VANFLYTA 26,5 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, hringlaga filmuhúðaðar töflur, 10,2 mm í þvermál með
ígreyptu „DSC 512“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
VANFLYTA í samsettri meðferð með hefðbundinni cýtarabín og
antracýklín innleiðslu og
hefðbundinni cýtarabín styrkingarmeðferð (consolidation
chemotherapy), sem fylgt er eftir með
VANFLYTA einlyfja viðhaldsmeðferð er ætlað fullorðnum
sjúklingum með nýgreint, brátt
mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML) sem er FLT-ITD
jákvætt.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfjameðferða skal hefja
meðferð með VANFLYTA.
Áður en sjúklingar með brátt mergfrumuhvítblæði taka VANFLYTA
verða þeir að hafa staðfest
FLT3-ITD jákvætt brátt mergfrumuhvítblæði samkvæmt til þess
gerðu CE-merktu lækningatæki til
_in _
_vitro_
greiningar. Ef CE-merkt lækningatæki til
_in vitro_
greiningar er ekki fyrir hendi skal nota annað
gilt próf til staðfestingar á að um FLT3-ITD jákvætt, brátt
merg