Vancomycin "Strides" 125 mg kapsler, hårde

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

VANCOMYCINHYDROCHLORID

Fáanlegur frá:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC númer:

A07AA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

vancomycin hydrochloride

Skammtar:

125 mg

Lyfjaform:

kapsler, hårde

Leyfisdagur:

2017-07-09

Vara einkenni

20. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Vancomycin "Strides", hårde kapsler
0.
D.SP.NR.
30219
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vancomycin "Strides"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 125 mg vancomycinhydrochlorid svarende til
125.000 IE
vancomycin.
Hver kapsel indeholder 250 mg vancomycinhydrochlorid svarende til
250.000 IE
vancomycin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
125 mg kapsel: Grå/pink 17,8 ± 0,40 mm hård kapsel, der indeholder
en hvid til råhvid,
koaguleret væskeblanding som fast masse.
250 mg kapsel: Brun 21,4 ± 0,40 mm hård kapsel, der indeholder en
hvid til råhvid,
koaguleret væskeblanding som fast masse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Vancomycin-kapsler er indiceret hos patienter fra 12 år og ældre til
behandling af
Clostridium difficile-infektion (CDI) (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Der bør tages hensyn til officiel vejledning om passende anvendelse
af antibakterielle
midler.
dk_hum_57499_spc.doc
Side 1 af 9
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og unge i alderen 12 år til 18 år
Den anbefalede vancomycindosis for den første episode af
ikke-alvorlig CDI er 125 mg
hver 6. time i 10 dage. Denne dosis kan øges til 500 mg hver 6. time
i 10 dage i tilfælde
af alvorlig eller kompliceret sygdom. Den maksimale daglige dosis må
ikke overstige
2 g.
Hos patienter med flere tilbagefald kan man overveje at behandle den
nuværende episode
af CDI med vancomycin 125 mg fire gange dagligt i 10 dage efterfulgt
af enten nedsat
dosis, dvs. gradvis nedsættelse til 125 mg dagligt eller et
pulsregime, dvs.125-500 mg/dag
hver 2.-3. dag i mindst 3 uger.
Behandlingsvarighed med vancomycin må muligvis skræddersys til de
enkelte patienters
kliniske forløb. Nå det er muligt, skal antibakterielle stoffer, der
formodes at have
forårsaget CDI, seponeres. Passende væske- og elektrolyterstatning
bør iværksættes.
Serumkoncentrationerne af vancomycin efter oral administration til
patienter med
inflammatoriske tarmlidel