Valtropin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

somatropin

Fáanlegur frá:

BioPartners GmbH

ATC númer:

H01AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

somatropin

Meðferðarhópur:

Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður

Lækningarsvæði:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Ábendingar:

Börn poulationLong-tíma meðferð börn (2 til 11 ára) og unglingar (12 til 18 ára) með vöxt bilun vegna ófullnægjandi útskrift eðlilega innræn vaxtarhormón. Meðferð á stuttum vexti í börn með Turner heilkenni, staðfest af litning greiningu. Meðferð seinkun á vexti í leik-kynþroska börn með langvarandi nýrnabilun. Fullorðinn patientsReplacement meðferð í fullorðnir með áberandi vaxtarhormón skort á annaðhvort barnæsku - eða fullorðnum-upphaf uppruna. Sjúklingar með alvarlega vaxtarhormón skort í fullorðinsár eru skilgreindar sem sjúklinga með þekkt undirstúku-sterum meinafræði og að minnsta kosti einn til viðbótar þekkt skort á sterum hormón ekki verið að skrifa. Þessir sjúklingar ætti að gangast undir einum breytilegt próf í því skyni að greina eða útiloka vaxtarhormón skort. Í sjúklinga með bernsku-upphaf einangrað vaxtarhormón skort (engar vísbendingar um undirstúku-sterum sjúkdóm eða höfuðkúpu geislun), tveir breytilegt próf ætti að vera mælt, nema fyrir þá sem hafa lágt insúlín-eins og vöxt þáttur-1 (ÚTKOMA-1) styrk (< 2 standard frávik skora (SDS)), sem kann að vera talin fyrir eitt próf. Skera af stað af vitlaust próf ætti að vera strangur.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2006-04-24

Upplýsingar fylgiseðill

B. FYLGISEÐILL
20
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Sómatrópín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Valtropin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Valtropin
3.
Hvernig nota á Valtropin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Valtropin
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VALTROPIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyf þetta kallast Valtropin. Það er vaxtarhormón og gengur einnig
undir nafninu sómatrópín. Það
hefur sömu uppbyggingu og vaxtarhormónið sem mannslíkaminn
framleiðir í heiladingli (kirtill
staðsettur rétt neðan við heilann). Vaxtarhormón stjórna vexti
og frumuþroska. Þegar þau örva vöxt
fruma í löngum beinum fótleggja og hryggjar auka þau hæð
viðkomandi sjúklings.
VALTROPIN ER NOTAÐ
-
til meðferðar á börnum
(2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri
hæð
vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur
á vaxtarhormónum miðað við
aðstæður), Turner heilkenni eða ‘langvinna skerðingu á
nýrnastarfsemi’ (ástand þar sem nýrun
missa smátt og smátt getu til að starfa eðlilega, t.d. losa
líkamann við úrgang og umfram vökva).
-
til meðferðar á fullorðnum
með alvarlegan vaxtarhormónaskort, annað hvort frá barnæsku eða
sem þjást af vaxtarhormónask

Vara einkenni

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1.
HEITI LYFS
Valtropin 5 mg/1,5 ml stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Eitt hettuglas af stofni inniheldur 5 mg af sómatrópíni (sem
samsvarar 15 a.e.).
Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml:
sómatrópín* 3,33 mg (sem samsvarar 10 a.e.)
_* framleitt með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae
frumum. _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Hvítur eða nánast hvítur stofn. Leysirinn er gegnsæ lausn.
Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi er sýrustig Valtropin u.þ.b.
7,5 og osmósuþéttni þess u.þ.b.
320 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Börn
-
Langtímameðferð barna (2 til 11 ára) og unglinga (12 til 18 ára)
með vaxtarbrest vegna skorts á
framleiðslu eðlilegs vaxtarhormóns.
-
Meðferð barna sem eru lág vexti og með Turner heilkenni sem
staðfest hefur verið með
litningarannsókn.
-
Meðferð við vaxtarseinkun hjá ókynþroska börnum með langvinna
skerðingu á nýrnastarfsemi.
Fullorðnir
-
Uppbótameðferð hjá fullorðnum með áberandi vaxtarhormónaskort
sem hefur hafist í barnæsku
eða á fullorðinsaldri.
Sjúklingar með alvarlegan vaxtarhormónaskort eru þeir sjúklingar
sem vitað er til að hafi undirstúku-
heiladingulsmein og skort á framleiðslu að minnsta kosti eins
heiladingulshormóns sem ekki er
mjólkurmyndunarvaki (prólaktín). Viðkomandi sjúklinga ætti að
prófa einu sinni með örvunaraðferð
til að greina eða útiloka skort á framleiðslu vaxtarhormóna.
Ráðlagt er að framkvæma tvö örvunarpróf
á sjúklingum sem hafa afmarkaðan vaxtarhormónaskort frá barnæsku
(án merkis um sjúkdóm í
heiladingli/undirstúku eða geislun á höfuð) að undanskildum
þeim sjúklingum sem hafa lága þéttni
insúlínlíks vaxtarþáttar 1 (IGF-1) (< 2 staðalfráviksskor
(SDS)) og mögulega þyrfti að gera próf á.
Áhættumörk