Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Teva B.V., Holandsko

ATC númer:

C09DA03

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 7x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

58 - HYPOTENSIVA

Lækningarsvæði:

Valsartan a diuretiká

Vörulýsing:

tbl flm 280x160 mg/12,5 mg (fľ.PE); tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (fľ.PE); tbl flm 56x160 mg/12,5 mg (fľ.PE); tbl flm 30x160 mg/12,5 mg (fľ.PE); tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (fľ.PE); tbl flm 14x160 mg/12,5 mg (fľ.PE); tbl flm 7x160 mg/12,5 mg (fľ.PE); tbl flm 280x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2009-03-16

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04679-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALSARTAN HCT TEVA 80/12,5 MG
VALSARTAN HCT TEVA 160/12,5 MG
VALSARTAN HCT TEVA 160/25 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
valsartan/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Valsartan HCT Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsartan HCT Teva
3.
Ako užívať Valsartan HCT Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Valsartan HCT Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VALSARTAN HCT TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Valsartan HCT Teva filmom obalené tablety obsahujú dve liečivá,
ktoré sa nazývajú valsartan
a hydrochlórtiazid. Obe tieto látky pomáhajú upravovať vysoký
krvný tlak (hypertenziu).

VALSARTAN
patrí do skupiny liekov známych ako „antagonisty receptora
angiotenzínu II“, ktoré
pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v
tele, ktorá spôsobuje zúženie
ciev, a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Valsartan bráni
účinku angiotenzínu II.
Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.

HYDROCHLÓRTIAZID
patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (tiež
známych ako
„tablety na odvodnenie“). Hydrochlórtiazid zvyšuje

Vara einkenni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04679-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Valsartan HCT Teva 80/12,5 mg
Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg
Valsartan HCT Teva 160/25 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 80 mg valsartanu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Každá tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Každá tableta obsahuje 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta Valsartanu HCT Teva 80/12,5 mg
obsahuje 29,72 mg monohydrátu
laktózy a 0,25 mg lecitínu (obsahuje sójový olej).
Každá filmom obalená tableta Valsartanu HCT Teva 160/12,5 mg
obsahuje 71,94 mg monohydrátu
laktózy, 0,50 mg lecitínu (obsahuje sójový olej) a 0,56 mg
oranžovej žlte FCF (E110).
Každá filmom obalená tableta Valsartanu HCT Teva 160/25 mg obsahuje
59,44 mg monohydrátu
laktózy a 0,50 mg lecitínu (obsahuje sójový olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Valsartan HCT Teva 80/12,5 mg: ružové oválne obojstranne vypuklé
filmom obalené tablety,
11 x 5,8 mm, označené "V" na jednej strane a "H" na druhej strane.
Valsartan HCT Teva 160/12,5 mg: červené oválne obojstranne vypuklé
filmom obalené tablety,
15 x 6 mm, označené "V" na jednej strane a "H" na druhej strane.
Valsartan HCT Teva 160/25 mg: oranžové oválne obojstranne vypuklé
filmom obalené tablety,
15 x 6 mm, označené "V" na jednej strane a "H" na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Fixná kombinácia dávok Valsartanu HCT Teva je indikovaná u
pacientov, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne regulovaný monoterapiou valsartanom alebo
hydrochlórtiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie _
Odporúčaná dávka Valsartanu HCT Teva je jedna filmom obalená
tableta denne. Odporúča sa titrácia
dávok j