Valsartan Actavis 40 mg

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATC númer:

C09CA03

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 7x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

58 - HYPOTENSIVA

Lækningarsvæði:

Valsartan

Vörulýsing:

tbl flm 280x40 mg (obal PE); tbl flm 98x40 mg (obal PE); tbl flm 56x40 mg (obal PE); tbl flm 28x40 mg (obal PE); tbl flm 14x40 mg (obal PE); tbl flm 7x40 mg (obal PE); tbl flm 280x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x40 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2008-07-11

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02174-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VALSARTAN ACTAVIS 40 MG
VALSARTAN ACTAVIS 80 MG
VALSARTAN ACTAVIS 160 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Valsartan Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsartan Actavis
3.
Ako užívať Valsartan Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Valsartan Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VALSARTAN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Valsartan Actavis patrí do skupiny liekov označovaných ako
antagonisty receptora angiotenzínu
II,
ktoré pomáhajú regulovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín
II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie
ciev,
a
tým
vyvoláva
zvýšenie
krvného
tlaku.
Valsartan
Actavis
bráni
účinku
angiotenzínu
II.
Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Valsartan Actavis sa
MÔŽ
E
POUŽIŤ NA LIEČBU
TROCH
RÔZN
YCH OCHOREN
Í
:

NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU U DOSPELÝCH PACIENTOV A U DETÍ A
DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD
6 DO MENEJ AKO 18
ROKOV. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien.
Ak sa
nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže
vyústiť do mŕtvice a zlyhá

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02174-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Valsartan Actavis 40 mg
Valsartan Actavis 80 mg
Valsartan Actavis 160 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg valsartanu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu.
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta Valsartanu Actavis 40 mg obsahuje
21,11 mg
laktózy, monohydrát a 0,126 mg lecitínu (obsahuje sójový olej).
Každá filmom obalená tableta Valsartanu Actavis 80 mg obsahuje
42,22 mg
laktózy, monohydrát a 0,252 mg lecitínu (obsahuje sójový olej).
Každá filmom obalená tableta Valsartanu Actavis 160 mg obsahuje
84,44 mg
laktózy, monohydrát a 0,504 mg lecitínu (obsahuje sójový olej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
filmom obalená tableta
Valsartan Actavis 40 mg: žlté oválne bikonvexné filmom obalené
tablety, 9 x 4,5 mm, s deliacou
ryhou na jednej strane a označením „V“ na druhej strane.
Valsartan Actavis 80 mg: ružové oválne bikonvexné filmom obalené
tablety s priemerom 8 mm,
s deliacou ryhou na oboch stranách a označením „V“ na druhej
strane.
Valsartan Actavis 160 mg: žlté oválne bikonvexné filmom obalené
tablety, 15 x 6,5 mm, s deliacou
ryhou na jednej strane a označením „V“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Valsartan Actavis 40 mg _
Hypertenzia
Liečba hypertenzie u detí a dospelých vo veku od 6 do menej ako 18
rokov.
Nedávny infarkt myokardu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02174-Z1B
2
Liečba
klinicky
stabilných
dospelých
pacientov
so
symptomatickým
zlyhávaním
srdca
alebo
asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom
infarkte myokardu (pred 12
hodinami až 10 dňami), (pozri časti 4.4 a 5.1).
S