Valsaden 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

hidroklorotiazid; valsartan

Fáanlegur frá:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC númer:

C09DA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

hidroklorotiazid; valsartan

Lyfjaform:

filmsko obložena tableta

Samsetning:

hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta  valsartan80 mg / 1 tableta; valsartan 80 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

28 tableta

Gerð lyfseðils:

Rp

Meðferðarhópur:

valsartan in diuretiki

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2013-10-15

Upplýsingar fylgiseðill

1.3.1
Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text025490_1
- Updated:
Page 1 of 9
JAZMP-IB/046-23.01.2023
NAVODILO ZA UPORABO
VALSADEN 80 MG/12,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
valsartan/hidroklorotiazid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Valsaden in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valsaden
3.
Kako jemati zdravilo Valsaden
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Valsaden
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VALSADEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Filmsko obložene tablete Valsaden vsebujejo dve učinkovini,
valsartan in hidroklorotiazid. Obe
učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).
-
VALSARTAN
spada v skupino zdravil z imenom "antagonisti receptorjev angiotenzina
II", ki
pomagajo uravnavati visok krvni tlak. Angiotenzin II je snov v telesu,
ki povzroči, da se krvne
žile stisnejo, kar zviša krvni tlak. Valsartan deluje tako, da
zavira delovanje angiotenzina II.
Zato se krvne žile sprostijo in krvni tlak se zniža.
-
HIDROKLOROTIAZID
spada v skupino zdravil z imenom tiazidni diuretiki (pravimo jim tudi
tablete
za odvajanje vode). Hidroklorotiazid povečuje odvajanje vode, kar
tudi zniža krvni tlak.
Zdravilo Valsaden je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka, ki
ga ni mogoče uravnati z
uporabo posameznih učinkovin zdravila.
Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij. Če ga ne
z

Vara einkenni

1.3.1
Valsartan/Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text052619_2
- Updated:
Page 1 of 19
JAZMP-WS/050 (WS/076)-19.12.2023
1.
IME ZDRAVILA
Valsaden 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg valsartana in 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
-
laktoza monohidrat (17,125 mg), kar ustreza 16,27 mg laktoze.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so roza barve, ovalne, izbočene.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Zdravilo Valsaden z že pripravljeno kombinacijo je indicirano za
bolnike, pri katerih krvni tlak ni
ustrezno urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
Priporočeni odmerek zdravila Valsaden 80 mg/12,5 mg je ena filmsko
obložena tableta enkrat na dan.
Priporočeno je prilagajanje odmerkov posameznih učinkovin zdravila.
Pri povečanju odmerka
posamezne učinkovine je treba vsakega bolnika spremljati, da ne bi
prišlo do hipotenzije in drugih
neželenih učinkov.
Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo
z valsartanom ali s
hidroklorotiazidom, velja razmisliti o neposrednem prehodu z
monoterapije na že pripravljeno
kombinacijo, kadar je to klinično primerno. Pri tem je treba
upoštevati priporočeno zaporedje
povečevanja odmerka posamezne učinkovine.
Po uvedbi zdravljenja je treba oceniti klinični odziv na zdravilo
Valsaden. V primeru, da krvni tlak še
vedno ni urejen, je odmerek mogoče povečati s povečevanjem odmerka
ene ali druge učinkovine
zdravila do največjega odmerka zdravila Valsaden 320 mg/25 mg.
Do znatnega antihipertenzivnega učinka pride v 2 tednih.
Pri večini bolnikov opažajo največji učinek v 4 tednih, pri
nekaterih bolnikih pa je za to lahko
potrebnih 4 do 8 tednov zdravljenja, kar je treba upošte