Valganciklovir SK

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

valganciklovir

Fáanlegur frá:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

ATC númer:

J05AB14

INN (Alþjóðlegt nafn):

valganciklovir

Skammtar:

450mg

Lyfjaform:

film tableta

Einingar í pakka:

film tableta; 450mg; blister, 6x10kom

Tegund:

R

Gerð lyfseðils:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Framleitt af:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

Vörulýsing:

JKL: 1328606

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2021-04-20

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
VALGANCIKLOVIR SK , 450 MG, FILM TABLETE
valganciklovir
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Valganciklovir SK i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Valganciklovir SK
3.
Kako se uzima lek Valganciklovir SK
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Valganciklovir SK
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK VALGANCIKLOVIR SK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Valganciklovir SK pripada grupi lekova koji direkno sprečavaju
rast virusa. Aktivna supstanca tablete,
valganciklovir,
u telu se pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprečava razmnožavanje
virusa koji se zove
citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave ćelije. Kod
pacijenta sa oslabljenim imunskim
sistemom, CMV može uzrokovati infekciju organa. Ovo može životno da
ugrozi pacijenta.
Lek Valganciklovir SK se koristi:

za lečenje CMV infekcije mrežnjače oka kod odraslih pacijenta sa
sindromom stečene
imunodeficijencije (AIDS). CMV infekcija mrežnjače oka može
uzrokovati probleme sa vidom
i slepilo;

za sprečavanje CMV infekcije kod odraslih i dece koji nisu inficirani
CMV-om i kojima je
transplantiran (presađen) organ od osobe koja je inficirana CMV-om.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VALGANCIKLOVIR SK
LEK VALGANCIKLOVIR SK NE SMETE UZIMATI:
_•_
ako ste alergični (preosetljivi) na valganciklovir, ganciklovir ili
na bilo koju od pomoćnih
supstan

Vara einkenni

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Valganciklovir SK, 450 mg, film tablete
INN: valganciklovir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 496,3 mg valganciklovir-hidrohlorida što
odgovara 450 mg valganciklovira (kao
slobodne baze).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ružičaste, ovalne, bikonveksne film tablete sa utisnutim oznakama
„J” na jednoj i „156“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Valganciklovir SK je indikovan za indukcionu terapiju i
terapiju održavanja retinitisa izazvanog
citomegalovirusom (CMV) kod odraslih pacijenata sa sindromom stečene
imunodeficijencije (AIDS).
Lek Valganciklovir SK je indikovan za prevenciju CMV bolesti kod
CMV-negativnih odraslih pacijenata i
dece (od rođenja do uzrasta od 18 godina) koji su primili
transplantirani solidni organ od CMV-pozitivnog
davaoca.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
PAŽNJA – STROGO PRIDRŽAVANJE PREPORUKA ZA DOZIRANJE JE NEOPHODNO
DA BI
SE IZBEGLO PREDOZIRANJE
(VIDETI ODELJKE 4.4 I 4.9).
Valganciklovir se nakon oralne primene brzo i
intenzivno metaboliše u ganciklovir.
Oralno primenjen
valganciklovir u dozi od 900 mg dva puta dnevno je terapijski
ekvivalentan intravenski primenjenom
gancikloviru 5mg/kg, dva puta dnevno.
TERAPIJA CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA
_Odrasli pacijenti_
_Indukciona terapija kod CMV retinitisa:_
2 od 21
Za pacijente sa aktivnim CMV retinitisom, preporučena doza je 900 mg
valganciklovira (dve tablete leka
Valganciklovir SK od 450 mg) dva puta dnevno tokom 21 dana, i kad god
je moguće, uz obrok. Produžena
indukciona terapija može da poveća rizik od toksičnog dejstva na
koštanu srž (videti odeljak 4.4).
_Terapija održavanja kod CMV retinitisa:_
Nakon indukcione terapije ili kod pacijenata sa neaktivnim CMV
retinitisom, preporučena doza je 900 mg
valganciklovira (dve tablete leka Valganciklovir SK od 450 mg) jednom
dnevno i kad god je moguće uzimati
uz obrok. Kod pacijen