Land: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
valganciklovirhydroklorid
Ebb Medical AB
J05AB14
valganciklovirhydroklorid
450 mg
Filmdragerad tablett
valganciklovirhydroklorid 496,36 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 60 tabletter
Avregistrerad
2018-11-21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VALGANCICLOVIR ORION 450 MG FILMDRAGERADE TABLETTER valganciklovir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Valganciclovir Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Valganciclovir Orion 3. Hur du använder Valganciclovir Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Valganciclovir Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VALGANCICLOVIR ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Valganciclovir Orion tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt för att förhindra förökning av virus. Det aktiva innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir, omvandlas i kroppen till ganciklovir. Ganciklovir förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) från att förökas och angripa friska celler. Hos patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka infektion i kroppens organ. Detta kan vara livshotande. Valganciclovir Orion används för: • behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka synproblem och även blindhet. • att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är infekterade med CMV och som fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV. Valganciklovir som finns i Valganciclovir Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Lestu allt skjalið
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller valganciklovirhydroklorid motsvarande 450 mg valganciklovir. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tablett. Rosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med ”H” tryckt på ena sidan och på andra sidan ”96”. Storleken är 16,8 mm x 7,9 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Valganciclovir Orion används för induktions- och underhållsbehandling av cytomegalovirus (CMV)-retinit hos vuxna patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Valganciclovir Orion är indicerat som profylax mot CMV-sjukdom hos CMV-negativa vuxna och barn (från födseln till 18 år) som fått ett organtransplantat från en CMV-positiv donator. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering FÖRSIKTIGHET – STRIKT FÖLJSAMHET TILL DOSERINGSREKOMMENDATIONERNA ÄR NÖDVÄNDIG FÖR ATT UNDVIKA ÖVERDOSERING (SE AVSNITT 4.4 OCH 4.9). Valganciklovir metaboliseras snabbt och fullständigt till ganciklovir efter oral dosering. Oralt valganciklovir 900 mg 2 gånger dagligen är terapeutiskt ekvivalent med i.v. ganciklovir 5 mg/kg 2 gånger dagligen. BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINIT Vuxna patienter _Induktionsbehandling vid CMV-retinit:_ För patienter med aktiv CMV-retinit är den rekommenderade dosen 900 mg valganciklovir (Valganciclovir Orion 450 mg 2 tabletter) två gånger dagligen i 21 dagar och bör, om möjligt, tas tillsammans med föda. Förlängd induktionsbehandling kan öka risken för benmärgstoxicitet (se avsnitt 4.4). _Underhållsbehandling vid CMV-retinit:_ Efter induktionsbehandling, eller för patienter med inaktiv CMV-retinit, är den rekommenderade dosen 900 mg valganciklovir (Valganciclovir Orion 450 mg 2 tabletter) en gång dagligen och bör, om möjligt, tas tillsammans med föda. Patienter vars retinit förvärras kan behöva upprepad induktionsbeha Lestu allt skjalið