VALCOTE ER 250 mg TABLETA DE LIBERACION CONTROLADA

Land: Perú

Tungumál: spænska

Heimild: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Virkt innihaldsefni:

VALPROATO SEMISODICO;

Fáanlegur frá:

FARMINDUSTRIA S.A.

ATC númer:

N03AG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

VALPROATE SEMISODICO;

Lyfjaform:

TABLETA DE LIBERACION CONTROLADA

Samsetning:

POR TABLETA

Stjórnsýsluleið:

ORAL

Einingar í pakka:

Caja de cartón con 1, 2, 20, 30, 50, 100 y 500 tabletas en empaque blister de policloruro de vinilo-policlorotriflúoretileno-alu

Gerð lyfseðils:

Con receta médica retenida

Framleitt af:

ABBVIE LTD; PUERTO RICO

Meðferðarhópur:

Ácido valproico

Vörulýsing:

Presentación: Caja de cartón con 1, 2, 20, 30, 50, 100 y 500 tabletas en empaque blister de policloruro de vinilo-policlorotriflúoretileno-aluminio

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2023-02-19

Vara einkenni

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FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO, CONCENTRACIÓN, DENOMINACIÓN COMÚN
INTERNACIONAL, FORMA
FARMACÉUTICA
VALCOTE
®ER
DIVALPROATO SEMISÓDICO 269.1 MG
(EQUIVALENTE A 250 MG DE ÁCIDO VALPROICO)
Tabletas de Liberación Controlada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de liberación controlada contiene:
Divalproato Semisódico 269.1 mg (equivalente a 250 mg de Ácido
Valproico)
Excipientes cs
Para revisar la lista completa de excipientes ver la sección 5.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Tabletas de Liberación Controlada
4.
INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
1.1 MANÍA
Valcote ER es un valproato y está indicado para el tratamiento de los
episodios maníacos o mixtos
agudos asociados con el trastorno bipolar, con o sin rasgos
psicóticos. Un episodio maníaco es un
período diferenciado de manera anormal y persistentemente elevado,
expansivo o irritable. Los
síntomas típicos de la manía incluyen presión del habla,
hiperactividad motora, menor necesidad
de sueño, fuga de ideas, grandiosidad, juicio pobre, agresividad y
posible hostilidad. Un episodio
mixto se caracteriza por los criterios para un episodio maníaco en
conjunto con los de un episodio
depresivo mayor (estado de ánimo deprimido, pérdida de interés o
placer en casi todas las
actividades).
La eficacia de Valcote ER se basa en parte en estudios de divalproex
sódico tabletas de liberación
retardada en esta indicación, y fue confirmado en un estudio de 3
semanas con los pacientes que
cumplían los criterios DSM-IV TR para el trastorno bipolar I,
maníaco o de tipo mixto, que fueron
hospitalizados para la manía aguda [ver Estudios Clínicos].
No se ha demostrado la eficacia de valproato para uso a largo plazo en
la manía, es decir, más de
3 semanas en ensayos clínicos controlados. Por lo tanto, el personal
de salud que decide usar
Valcote ER durante períodos prolongados deben reevaluar continuamente
los riesgos-beneficio a
largo plazo del medicamento para el paciente individual.
1.2 EPILEPSIA
Va