URUTAL 24 mg tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

betahistin

Fáanlegur frá:

BELUPO, d.o.o., Ljubljana

ATC númer:

N07CA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

betahistin

Lyfjaform:

tableta

Samsetning:

betahistin 15,63 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Gerð lyfseðils:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Meðferðarhópur:

betahistin

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2016-02-09

Upplýsingar fylgiseðill

JAZMP-IB/011-28.08.2015
NAVODILO ZA UPORABO
URUTAL 8 MG TABLETE
betahistinijev diklorid
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli
neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega
zdravnika.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Urutal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Urutal
3.
Kako jemati zdravilo Urutal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Urutal
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO URUTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Urutal je zdravilo z delovanjem na živčni sistem iz skupine zdravil
proti vrtoglavici.
Urutal tablete uporabljate za:

zdravljenje bolezenskih znakov Menierove bolezni (akutna bolezen
notranjega ušesa), kamor
prištevamo vrtoglavico s slabostjo in bruhanjem, motnja sluha, šum
in zvenenje v ušesih in drugo

zdravljenje bolezenskih znakov vestibularne vrtoglavice (vrtoglavica
zaradi motenj v delovanju
ravnotežnega organa)
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO URUTAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA URUTAL

če ste alergični (preobčutljivi) na betahistinijev diklorid ali
katerokoli sestavino zdravila Urutal

če imate visok krvni tlak zaradi tumorja nadledvične žleze
(feokromocitom)
_ _
BODITE POSEBEJ POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA URUTAL

če ste imeli v preteklosti želodčno razjedo, ali imate aktivno
želodčno razjedo, vam bo zdravnik
predpisal odmerek previdno, zaradi možnosti poslabšanja bolezenskega
stanja

če ste bolnik z bronhialno astmo morate biti pozorni zaradi možnosti
pojava bronhokonstrikcije
(zoženje dihalnih poti zaradi skrčenja gladkih mišic sapnic)

če ste bolnik s težjimi glavoboli ali ste imeli zaporo dih

Vara einkenni

JAZMP-IB/011-28.08.2015
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Urutal 8 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 8 mg betahistinijevega diklorida, kar ustreza 5,2
mg betahistina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tableta je okrogla, ravna, bele barve s prirezanim robom, razdelilno
zarezo in vrezanim napisom Urutal
na eni strani.
Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in
ne delitvi na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Urutal se uporablja pri:

zdravljenju simptomov Menièrove bolezni med katere prištevamo:
vrtoglavico s slabostjo in
bruhanjem, motnje sluha, šum in zvenenje v ušesih in drugo.

zdravljenju simptomov vestibularne vrtoglavice.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Običajni odmerek za odrasle je od 24 do 48 mg betahistinijevega
diklorida, razdeljeno na tri odmerke na
dan, kar ustreza eni do dve tableti Urutal 8 mg 3-krat na dan.
Začetni odmerek je glede na uspešnost zdravljenja mogoče
individualno prilagoditi, vendar ne sme
preseči
48
mg
betahistinijevega
diklorida
dnevno
(šest
tablet
Urutal
8
mg
dnevno
oziroma
dve
Urutal 8 mg tableti 3-krat na dan).
Izboljšanje se običajno pojavi v nekaj dneh, vendar je lahko
postopno in se pokaže šele po nekaj
tedenskem zdravljenju, optimalne rezultate pa lahko pričakujemo po
nekajmesečnem zdravljenju.
Priporočeno je jemanje zdravila z obrokom hrane, s čimer se
zmanjšajo motnje v prebavnem sistemu.
_ _
_Posebne skupine bolnikov _
Po literaturnih podatkih ni dokazov o spremenjeni farmakokinetiki
betahistina pri posebnih skupinah
bolnikov, to je starejših bolnikih in tistih z oslabljenim delovanjem
ledvic ali jeter.
_ _
_Otroci _
Izkušenj pri otrocih ni (glejte poglavje 4.4).
JAZMP-IB/011-28.08.2015
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov

Feokromocitom
Pri bolnikih s feokromocitomom moramo biti pri zdravljenju z
betahistinom �