Urbason solubile 16 mg

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Natrium(methylprednisolon-21-succinat)

Fáanlegur frá:

FIDIA FARMACEUTICI SPA (3199999)

ATC númer:

H02AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sodium (methylprednisolone 21-succinate)

Lyfjaform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Natrium(methylprednisolon-21-succinat) (07524) 20,92 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

Information nicht vorhanden

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

2004-06-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
URBASON
® SOLUBILE 16 MG
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Urbason solubile 16 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Urbason solubile.16 mg beachten?
3.
Wie ist Urbason solubile 16 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Urbason solubile 16 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST URBASON SOLUBILE 16 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Urbason solubile 16 mg enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der
abgewandelten
Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide) in sehr leicht
wasserlöslicher Form. Daher wird
Urbason solubile 16 mg bei allen Erkrankungen eingesetzt, die einer
Behandlung mit
Glukokortikoiden bedürfen und bei denen eine sehr schnell einsetzende
Wirkung oder eine
Verabreichung direkt in die Blutbahn erforderlich ist.
URBASON SOLUBILE 16 MG WIRD ANGEWENDET BEI:_ _
allen Erkrankungen, die einer Behandlung mit Glukokortikoiden
bedürfen, sofern eine sehr schnell
einsetzende Wirkung oder aus besonderen Gründen – wie zum Beispiel
bei Erbrechen oder
Bewusstlosigkeit – eine Verabreichung direkt in die Blutbahn
erford

Vara einkenni

Urbason
®
solubile
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Urbason solubile 16 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Urbason solubile 32 mg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
_Urbason solubile 16 mg _
1 Ampulle mit Pulver enthält 20,92 mg
Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz,
entsprechend 15,78 mg Methylprednisolon.
_Urbason solubile 32 mg _
1 Ampulle mit Pulver enthält 41,85 mg
Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz,
entsprechend 31,57 mg Methylprednisolon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung.
Weißes bis fast weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alle Indikationen der Glukokortikoidtherapie, wenn eine sehr schnell
einsetzende Wirkung oder aus
besonderen Gründen – wie zum Beispiel bei Erbrechen oder
Bewusstlosigkeit – eine parenterale
Anwendung erforderlich ist:
insbesondere bei schwerem akutem Asthmaanfall, Hirnödem (nur bei
computertomografisch
nachgewiesener Hirndrucksymptomatik) bedingt durch Hirntumoren oder
intrazerebrale Metastasen,
schweren allergischen Zustandsbildern (z. B. Quincke-Ödem, nach
Insektenstichen), parenteraler
Anfangsbehandlung akuter schwerer Hautkrankheiten (z. B. Pemphigus
vulgaris, Erythrodermien), akuten
Blutkrankheiten (z. B. autoimmunhämolytische Anämie, akute
thrombozytopenische Purpura), akuten
Leberparenchymerkrankungen (z. B. akute Alkoholhepatitis), toxischem
Lungenödem aufgrund von
Reizgasinhalation, Addison-Krise (Mittel der ersten Wahl:
Hydrokortison).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosisbereich liegt bei Erwachsenen bei akuter Symptomatik im
Allgemeinen zwischen 32 und 64 mg
Methylprednisolon (1–2 Ampullen Urbason solubile 32 mg) und mehr,
bei Kindern zwischen 8 und