UPTRAVI 1400 MCG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

seleksipag

Fáanlegur frá:

ACTELİON İLAÇ TİC.LTD.ŞTİ.

ATC númer:

B01AC27

INN (Alþjóðlegt nafn):

selection

Gerð lyfseðils:

Normal

Lækningarsvæði:

selexipag

Leyfisstaða:

Aktif

Leyfisdagur:

2017-04-07

Upplýsingar fylgiseðill

1
/
10
KULLANMA TALİMATI
UPTRAVİ
® 1400 MCG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:_ _
Her bir film kaplı tablet 1400 mcg seleksipag içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol,
mısır nişastası,
düşük değişimli hidroksipropil selüloz,
hidroksipropil selüloz,
magnezyum stearat, hipromelloz, propilen glikol, titanyum
dioksit, sarı demir oksit, Brezilya balmumu
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.”
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_UPTRAVİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_UPTRAVİ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_UPTRAVİ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_UPTRAVİ’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
/
10
1. UPTRAVİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
UPTRAVİ etkin madde olarak seleksipag içeren bir ilaçtır.
"Prostasiklin" adı verilen doğal
madde ile benzer şekilde kan damarlarına etki eder, kan
damarlarını gevşetir ve genişletir.
UPTRAVİ yuvarlak, koyu sarı renkli, bir yüzünde “14” oymalı
film kaplı tablettir.
UPTRAVİ, 60

Vara einkenni

1
/
19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1.-BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UPTRAVİ
®
1400 mcg film kaplı tablet
2.-KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 1400 mcg seleksipag içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.-FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, 7.3 mm çapında, koyu sarı renkli, bir tarafında “14”
oymalı film kaplı tablet.
4.-KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
UPTRAVİ, WHO fonksiyonel sınıfı (FS) II-III olan yetişkin
hastalarda pulmoner arteriyel
hipertansiyonun (PAH,WHO Grup 1) uzun süreli tedavisinde endotelin
reseptör antagonisti
(ERA) ve/veya fosfodiesteraz tip 5 (PDE-5) inhibitörü ile tedavinin
yetersiz olduğu hastalarda
kombinasyon tedavisi şeklinde veya bu tedavileri kullanamayan
hastalarda monoterapi olarak
endikedir.
Etkililiğin gösterildiği uzun süreli PAH çalışmasına
ağırlıklı olarak idiyopatik ve kalıtsal PAH,
bağ doku hastalıkları ile ilişkili PAH ve düzeltilmiş basit
konjenital kalp hastalığı ile ilişkili
PAH hastaları dahil edilmiştir (bkz. bölüm 5.1).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi yalnızca PAH tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalı ve izlenmelidir.
POZOLOJI:
_Kişiselleştirilmiş doz titrasyonu _
Her
hasta,
günde
iki
defa
verilen
200
mcg
ile
günde
iki
defa
verilen
1600
mcg’ye
(kişiselleştirilmiş idame dozu) kadar değişebilen doz
aralığında, kişisel olarak tolere edilen en
yüksek doza kadar titre edilmelidir.
Önerilen başlangıç dozu, yaklaşık 12 saat aralıkla günde iki
defa verilen 200 mcg’dir. Sabah
ve akşam dozu, genellikle haftada bir kez olmak üzere, 200 mcg’lik
artışlarla yükseltilir.
2
/
19