Uplizna

Land: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Inebilizumab

Fáanlegur frá:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

ATC númer:

L04AA

INN (Alþjóðlegt nafn):

inebilizumab

Meðferðarhópur:

Imunosupresiva

Lækningarsvæði:

Neuromyelitis Optica

Ábendingar:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2022-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
UPLIZNA 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
inebilizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Uplizna a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Uplizna
podáván
3.
Jak se přípravek Uplizna podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Uplizna uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK UPLIZNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Uplizna obsahuje léčivou látku inebilizumab a patří
do třídy léků nazývaných monoklonální
protilátky. Je to bílkovina, která cílí na buňky produkující
protilátky v imunitním systému (přirozená
obrana těla) nazývané B-buňky.
Přípravek Uplizna se používá ke snížení rizika záchvatů u
dospělých se vzácným onemocněním
nazývaným neuromyelitis optica a poruchy jejího širšího spektra
(NMOSD), které postihuje zrakové
nervy a míchu. Má se za to, že onemocnění je způsobeno tím, že
imunitní systém mylně napadá nervy
v těle. Přípravek Uplizna

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Uplizna 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje inebilizumabum 100 mg v 10 ml v
koncentraci 10 mg/ml. Konečná
koncentrace po naředění je 1,0 mg/ml.
Inebilizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná
linií ovariálních buněk čínského
křečíka technologií rekombinantní DNA.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 16,1 mg sodíku v jedné
injekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu
přibližně 280 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Uplizna je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých pacientů s neuromyelitis optica a
poruchami jejího širšího spektra (NMOSD), kteří jsou
séropozitivní na imunoglobulin G proti
akvaporinu 4 (AQP4-IgG), (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou NMOSD a s přístupem k
vhodné medicínské podpoře pro zvládnutí potenciálních
závažných nežádoucích účinků, jako jsou
závažné reakce související s infuzí.
Pacienta je zapotřebí sledovat s ohledem na infuzní reakce, a to
nejméně jednu hodinu po dokončení
infuze (viz bod 4.4).
Vyšetření před první dávkou inebilizumabu
Před zahájením léčby je třeba provést tato testování
•
Kvantitativní sérové imunoglobuliny, počet B-buněk a úplný
krevní obraz (CMBC) v�