UNITIMOLOL 0,5 %

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

ATC númer:

S01ED01

Stjórnsýsluleið:

očné použitie

Einingar í pakka:

int opo 1x10 ml (fľa.PE); int opo 1x5 ml (fľa.PE); int opo 3x5 ml (fľa.PE)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Lækningarsvæði:

Timolol

Vörulýsing:

int opo 3x5 ml (fľa.PE); int opo 1x5 ml (fľa.PE); int opo 1x10 ml (fľa.PE)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2001-02-09

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06604-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/06612-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UNITIMOLOL 0,5 %
očné roztokové kvapky
timolólium-hydrogenmaleát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Unitimolol 0,5 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unitimolol 0,5 %
3.
Ako používať Unitimolol 0,5 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Unitimolol 0,5 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE UNITIMOLOL 0,5 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Unitimolol 0,5 % je určený na podanie do oka.
Unitimolol 0,5 % očné roztokové kvapky je neselektívny
beta-blokátor. Obsahuje účinnú látku
timolólium-hydrogenmaleát (timolol). Ten znižuje vnútroočný tlak
a to predovšetkým obmedzením
tvorby komorovej vody a v
menšej miere prispieva i k zlepšeniu jej odtoku. Timolol výrazne
neovplyvňuje rozšírenie zreníc ani zaostrovaciu (akomodačnú)
schopnosť oka. Pomocná látka lieku -
hypromelóza zvyšuje viskozitu očných kvapiek. Predlžuje tak ich
zotrvávanie v oku a znižuje očnú
dráždivosť. Predĺžený kontakt očných kvapiek s povrchom oka
zvyšuje možnosť vstrebania účinnej
látky a tým priaznivo pôsobí na dĺžku trvania účinku.
Zmierň

Vara einkenni

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06604-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/06612-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
UNITIMOLOL 0,5 %
očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 6,8 mg
timolólium-hydrogenmaleátu (zodpovedá 5 mg
timololu) (1 ml = 34 kvapiek).
Pomocná látka so známym účinkom: Benzalkónium-chlorid (0,1
mg/ml) je konzervačná látka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky
Číry, bezfarebný až slabo nažltlý a slabo viskózny roztok bez
mechanických nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Unitimolol 0,5 % sa používa k liečbe zvýšeného vnútroočného
tlaku. Indikáciou je predovšetkým
primárny glaukóm s otvoreným uhlom, afakický glaukóm, niektoré
formy sekundárneho glaukómu,
glaukóm nereagujúci na inú terapiu. Liek sa používa buď
samostatný alebo v kombinácii s ďalšími
liekmi, ktoré znižujú vnútroočný tlak.
Unitimolol 0,5 % je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo
veku od 8 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_
_ _
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Zvyčajne
liečbu začíname kvapkaním 1-2 kvapiek
do spojovkového vaku maximálne 2-krát denne, najlepšie v intervale
12 hodín. Podľa účinnosti lieku sa
môže dávkovanie upraviť. Po dosiahnutí požadovaného účinku,
po stabilizácii vnútroočného tlaku je
možné dávku znížiť na 1 kvapku 1-krát denne, pravidelne v
rovnakú dobu. Naopak pokiaľ Unitimolol
0,5 %
sám nedostatočne znižuje vnútroočný tlak je
možné ho
úspešne
kombinovať s
ďalšími
antiglaukomatickými liekmi z inej farmakodynamickej skupiny napr.
pilokarpínom, dipivefrínom alebo
s inhibítormi karboanhydrázy.
Aplikácia lieku Unitimolol 0,5 % očné roztokové kvapky je
dlhodobá.
Vzhľadom na to, že odpoveď oka na terapiu

-blok�