UNIFOL

Land: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

PROPOFOL

Fáanlegur frá:

BAXTER HOLDING BV

ATC númer:

N01AX10

INN (Alþjóðlegt nafn):

propofol

Einingar í pakka:

" 10 MG/ML, EMULSIONE INIETTABILE/INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; " 10 MG/ML, EMULSIONE INIETTABILE/INFUSIONE " 1 FL

Tegund:

M

Lækningarsvæði:

PROPOFOL

Vörulýsing:

039184041 - 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione 1 flaconcino in vetro da 100 ml - Autorizzato; 039184015 - 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione 1 flaconcino in vetro da 10 ml - Autorizzato; 039184027 - 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione 1 flaconcino in vetro da 20 ml - Autorizzato; 039184039 - 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml - Autorizzato; 039184054 - 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione 1 flaconcino in vetro da 50 ml - Autorizzato; 039184078 - 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione 10 flaconcini in vetro da 20 ml - Autorizzato; 039184066 - 10 mg/ml, emulsione iniettabile/per infusione 5 flaconcini in vetro da 20 ml - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Unifol 10
mg/ml emulsione iniettabile/per infusione
Propofol
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, a1 farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Unifol 10
mg/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Unifol 10 mg/ml
3. Come usare Unifol 10 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Unifol 10 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È UNIFOL 10 MG/ML E A CHE COSA SERVE
UNIFOL 10 mg/ml è un liquido per iniezione e contiene il principio
attivo propofol. Propofol appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati anestetici generali. Gli anestetici
generali si utilizzano per causare l'incoscienza
(sonno) in modo da poter eseguire interventi chirurgici e altre
procedure. Possono essere utilizzati anche per
sedarla (in modo che lei sia assonnato ma non completamente
addormentato).
UNIFOL 10 mg/ml è utilizzato per:
-
Indurre e mantenere l'anestesia generale in adulti e bambini di età
superiore a 1 mese.
-
Sedare adulti e bambini di età superiore a 1 mese durante procedure
diagnostiche e chirurgiche, da solo
o in combinazione con anestesia locale o regionale.
-
Sedare pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a ventilazione
meccanica in un reparto di terapia
intensiva.
2.COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE UNIFOL 10 MG/ML
NON USI UNIFOL 10 MG/ML:
-
se è allergico al propofol o ad uno qualsiasi degli altri componenti

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
UNIFOL 10 mg/ml
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
UNIFOL 10 mg/ml, emulsione iniettabile/per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di contiene 10 mg di propofol
Ogni flaconcino di l0 ml contiene 100 mg di propofol
Ogni flaconcino di 20 ml contiene 200 mg di propofol
Ogni flaconcino di 50 ml contiene 500 mg di propofol
Ogni flaconcino di 100 m1 contiene 1000 mg di propofol
Eccipiente con effetto noto:
1 ml di emulsione per iniezione contiene: 100 mg di olio di semi di
soia raffinato.
Per una lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile/per infusione.
Emulsione chiara olio in acqua.
Osmolalità: da 250 a 390 mOsm/Kg.
pH tra 6,00 e 8,50
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
UNIFOL 10 mg/ml è un anestetico generale endovenoso ad azione rapida
per:
•
induzione e mantenimento dell'anestesia generale
in adulti e bambini di età superiore a 1 mese
•
sedazione di
adulti e bambini di età superiore a 1 mese durante procedure
diagnostiche e chirurgiche,
da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale
•
sedazione di
pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a ventilazione
meccanica in un reparto di
terapia intensiva
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
UNIFOL è somministrato per via endovenosa. E’ generalmente
richiesta analgesia in aggiunta.. Il
dosaggio è determinato individualmente e dipende dalla risposta del
paziente. Vedere anche paragrafo
6.6. Se il propofol è somministrato per iniezione di bolo, si
raccomanda solo Unifol 10 mg/ml.
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2024
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
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