UNIFLOX 0,3 %

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

ATC númer:

S01AX11

Stjórnsýsluleið:

očné/ušné použitie

Einingar í pakka:

int opt 1x10 ml/30 mg (fľ.PE); int opt 1x5 ml/15 mg (fľ.PE)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Lækningarsvæði:

Ofloxacín

Vörulýsing:

int opt 1x5 ml/15 mg (fľ.PE); int opt 1x10 ml/30 mg (fľ.PE)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2002-04-08

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00810-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UNIFLOX 0,3 %
očné/ušné roztokové kvapky
ofloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Uniflox 0,3 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Uniflox 0,3 %
3.
Ako používať Uniflox
0,3 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Uniflox
0,3 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE U
NIFLOX 0,3 % A
NA ČO SA POUŽÍVA
Uniflox 0,3 % je roztok na podanie do oka a ucha. Obsahuje liečivú
látku ofloxacín, ktorá pôsobí pri
mnohých bakteriálnych infekciách oka a ucha tým, že špecifikým
spôsobom zasahuje do životného
procesu baktérií a bráni ich množeniu.
_OČI:_
Liečba bakteriálnych infekcií predných častí oka spôsobených
mikroorganizmami citlivými na
ofloxacín: bakteriálne zápaly spojovky, rohovky, mihalníc,
slzných ciest, jačmeň, vlčie zrno, vred
rohovky.
Príprava k operáciám oka a doliečenie po vnútroočných
operáciách, po odstránení cudzieho telieska a
po očných úrazoch ako prevencia infekcie.
Ako doplnok celkovej liečby pri hnisavých zápaloch vnútroočných
štruktúr.
_UŠI:_
_ _
Liečba infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na
ofloxacín u dospelých a det�

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00810-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
UNIFLOX 0,3 %
očné/ušné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných/ušných roztokových kvapiek obsahuje 3 mg ofloxacínu
(1 ml = 30 kvapiek).
Pomocná látka: benzalkónium-chlorid (0,05 mg/ml) je konzervačná
látka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné/ušné roztokové kvapky
Roztok_ _je číra zeleno-žltá tekutina bez cudzorodých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
_Ofta_
_lmológia:_
_ _
Uniflox 0,3 % sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií
predného segmentu oka vyvolaných
patogénmi citlivými na ofloxacín: infekčná konjunktivitída,
keratitída, keratokonjunktivitída,
blefaritída, blefarokonjunktivitída, dakryocystitída, hordeolum,
chalazión, vred rohovky a ako
doplnková liečba pri celkovej liečbe bakteriálnej endoftalmitídy.
Na prevenciu očných infekcií je Uniflox 0,3 % indikovaný v
predoperačnej príprave, po vnútroočných
operáciách, po odstránení cudzieho telieska a po očných
úrazoch.
_ _
_Otológia:_
Uniflox 0,3 % sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií
vyvolaných patogénmi citlivými na
ofloxacín u dospelých a detí od 12 rokov: liečba otitis externa,
otitis media chronica suppurativa
(s perforáciou bubienka) a u dospelých profylakticky v ušnej
chirurgii.
U detí od 1 do 11 rokov: liečba otitis externa, otitis media acuta s
tympanostómiou._ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Uniflox 0,3 %_ _môžu používať dospelí, mladiství a deti od 1
roka._ _
OFTALMOLÓGIA:
_Dospelí:_
_ _
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár. Prvé dva dni sa
do spojovkového vaku zvyčajne aplikujú
1-2 kvapky každé 2 až 4 hodiny a ďalšie dni 1-2 kvapky 4-krát
denne v pravidelných časových
intervaloch. Dĺžka liečby by nemala presiahnuť 10 dní.
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2