Uniferon Stungulyf, lausn 200 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ferri hydroxidum dextran komplex

Fáanlegur frá:

Pharmacosmos A/S*

ATC númer:

QB03AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

Járn, stungulyf

Skammtar:

200 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

184418 Hettuglas Hettuglös úr mjúku (collapsible) plasti í söluumbúðum ; 474608 Hettuglas

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2010-11-08

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL
Uniferon 200 mg/ml stungulyf, lausn
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
2.
HEITI DÝRALYFS
Uniferon 200 mg/ml stungulyf, lausn
Járn(III) sem járn(III)hýdroxíðdextrankomplex
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Uniferon 200 mg/ml er dökkbrún, ógagnsæ lausn.
Hver ml inniheldur 200 mg af járni(III) sem
járn(III)hýdroxíðdextrankomplex.
4.
ÁBENDING(AR)
Hjá grísum: Til meðferðar við og til að fyrirbyggja
járnskortsblóðleysi.
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki má gefa lyfið grísum ef grunur leikur á skorti á E
vítamíni og/eða seleni.
Ekki má nota lyfið ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu.
Ekki má nota járndextran hjá eldri grísum þar sem blettir geta
komið fram í kjöti hjá dýrum sem eru
eldri en 4 vikna.
6.
AUKAVERKANIR
Örsjaldan hafa komið fram dauðsföll hjá grísum eftir gjöf á
járndextranblöndum í formi stungulyfs
("koma örsjaldan fyrir" jafngildir því að viðbrögð komi fram
hjá innan við 1 dýri af hverjum 10.000
sem fá meðferð). Þessi dauðsföll hafa tengst erfðaþáttum eða
skorti á E vítamíni og/eða seleni.
Stöku sinnum hefur verið greint frá dauðsföllum hjá grísum sem
talin eru tengjast auknu næmni
gagnvart sýkingum vegna skammvinnrar hindrunar á netþekjukerfinu.
Ofnæmisviðbrögð geta komið fram.
Gjöf þessa dýralyfs í getur valdið skammvinnri upplitun og
kölkun á stungustað.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Svín (grísir)
2
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til notkunar í vöðva eða undir húð
200 mg af járni sem járndextran fyrir hvern grís samsvarar 1 ml
fyrir hvern grís
Til forvarna: stök inndæling hjá 1-4 daga gömlum dýrum.
Við meðferð: stök inndæling.
Mælt er með gjöf í vöðva vegna t

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Uniferon 200 mg/ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Hver ml inniheldur 200 mg af járni(III) sem
járn(III)hýdroxíðdextrankomplex
HJÁLPAREFNI:
Hver ml inniheldur 5 mg af fenóli sem rotvarnarefni
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Dökkbrún, ógagnsæ lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín (grísir)
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Hjá grísum: Til meðferðar við og til að fyrirbyggja
járnskortsblóðleysi.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki má gefa lyfið grísum ef grunur leikur á skorti á
E-vítamíni og/eða seleni.
Ekki má nota lyfið ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu.
Ekki má nota járndextran hjá eldri grísum þar sem blettir geta
komið fram í kjöti hjá dýrum sem eru
eldri en 4 vikna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Nota skal venjulegar aðferðir við inndælingu með smitgát.
2
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR FYRIR ÞANN SEM GEFUR DÝRINU LYFIÐ
Gæta skal þess að sprauta ekki sjálfan sig fyrir slysni, einkum
einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir
járndextrani. Ef þú sprautar sjálfa/n þig fyrir slysni skalt þú
strax leita læknis og sýna honum
fylgiseðilinn eða áletranirnar. Þvoið hendur eftir notkun.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Örsjaldan hafa komið fram dauðsföll hjá grísum eftir gjöf á
járndextranblöndum í formi stungulyfs
("koma örsjaldan fyrir" jafngildir því að viðbrögð komi fram
hjá innan við 1 dýri af hverjum 10.000
sem fá meðferð). Þessi dauðsföll hafa tengst erfðaþáttum eða
skorti á E-vítamíni og/eða seleni.
Stöku sinnum hefur verið greint frá dauðsföllum hjá grísum sem
talin eru tengjast auknu næmi
gagnvart sýkingum vegna skammvinnrar hindrunar á netþekjukerfinu.
Ofnæmisviðbrögð geta komið fram.
Gjöf þessa dýralyfs getur valdið skammvinnri uppli