Country: Moldóva
Tungumál: rúmenska
Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Paracetamolum + Codeini phosphas
Zentiva k.s.
N02AA59
Paracetamolum + Codeini phosphas
500 mg + 30 mg
comprimate
N10x3
cu prescripție
Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovacia
2017-04-12
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4561/2012/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ULTRACOD 500 MG/30 MG COMPRIMATE paracetamol/fosfat de codeină hemihidrat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ultracod şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ultracod 3. Cum să luaţi Ultracod 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ultracod 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ULTRACOD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine codeină şi paracetamol. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide (împotriva durerilor) şi în combinaţie cu analgezicul paracetamol ameliorează durerea prin acţiunea lor. Ultracod este indicat în tratamentul durerilor de intensitate medie până la severă şi poate fi utilizat de adulţi în caz de dureri de diverse origini, de exemplu dureri de cap, dureri de dinţi, dureri ale aparatului locomotor sau în caz de menstruaţie dureroasă. Ultracod poate fi utilizat o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ULTRAC Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4561/2012/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ULTRACOD 500 mg/30 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Descriere medicament: comprimate ovale, biconvexe, de culoare aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dureri de intensitate moderată până la severă. _Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani _ Ultracod este indicat, din cauza conținutului în codeină, la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi _ Adulţii trebuie să utilizeze 1-2 comprimate de Ultracod odată, până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore. Doza depinde de greutatea corporală, o doză unică de 2 comprimate poate fi utilizată doar pentru pacienții cu o greutate de 60 kg sau peste. Nu trebuie să se depășească doza zilnică maximă de 8 comprimate (4 g de paracetamol plus 240 mg de fosfat de codeină). _ _ _Vârstnici _ Sunt recomandate aceleaşi doze ca pentru adulţi; cu toate acestea poate fi necesară o reducere a dozei (vezi pct. 4.4). 2 _Copii și adolescenți _ Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani Adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 18 ani trebuie să utilizeze 1-2 comprimate de Ultracod odată, de maximum patru ori pe zi, la intervale de minim 6 ore. Doza depinde de greutatea corporală (10-15 mg/kg greutate corporală pentru paracetamol și 0,5-1 mg/kg greutate corporală pentru codeină), doza unică de 2 comprimate poate fi utilizată doar pentru pacienții cu o greutate de de 60 kg sau peste. Doza maximă zilnic Lestu allt skjalið