ULCERAN 40

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC númer:

A02BA03

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 1000x40 mg (fľ.PP); tbl flm 10x40 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 500x40 mg (fľ.PP)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Lækningarsvæði:

Famotidín

Vörulýsing:

tbl flm 60x40 mg; tbl flm 500x40 mg; tbl flm 30x40 mg; tbl flm 10x40 mg; tbl flm 1000x40 mg

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

1992-12-28

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04876-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ULCERAN 40
40 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
famotidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1. Čo je ULCERAN a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete ULCERAN
3. Ako užívať ULCERAN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ULCERAN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ULCERAN A NA ČO SA POUŽÍVA
ULCERAN obsahuje liečivo famotidín. Patrí do skupiny liekov, ktoré
sa nazývajú antagonisty H2
receptorov. ULCERAN znižuje množstvo kyseliny, ktorá sa tvorí vo
vašom žalúdku.
ULCERAN sa využíva na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny v
žalúdku. Je určený na liečbu:

nezhubného vredu žalúdka

vredu dvanástnika vrátane prevencie návratu tohto ochorenia

gastroezofageálneho refluxu (refluxná choroba pažeráka, vracanie
obsahu žalúdka do
pažeráka) vrátane prevencie návratu tohto ochorenia

vredových zmien na pažeráku pri gastroezofageálnom refluxe a ich
prevenciu

Zollinger-Ellisonovho syndrómu, ktorý sa prejavuje nadmernou tvorbou
žalúdočnej kyseliny
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO UŽIJETE ULCERAN
NEUŽÍVAJTE ULCERAN

ak ste alergický

Vara einkenni

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04876-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
ULCERAN 40
40 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 40 mg famotidínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Hnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom jadra
9,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Benígny vred žalúdka.

Dvanástnikový vred a prevencia jeho relapsu.

Liečba gastroezofageálneho refluxu a prevencia relapsu jeho
príznakov.

Prevencia a liečba vredových zmien na pažeráku pri
gastroezofageálnom refluxe.

Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu a iných stavov s
hypersekréciou žalúdočnej kyseliny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
_Benígny vred žalúdka:_ Jedna tableta (40 mg) na noc. Liečba by
mala trvať štyri až osem týždňov,
pokiaľ endoskopické vyšetrenie nepotvrdí kompletné vyhojenie
skôr.
_Dvanástnikový vred: _Jedna tableta (40 mg) na noc. Liečba by mala
trvať štyri až osem týždňov.
U väčšiny pacientov prichádza k vyhojeniu vredu do štyroch
týždňov. Ak sa kompletné vyhojenie
nedosiahne, možno liečbu predĺžiť o ďalšie štyri týždne.
_Prevencia relapsu dvanástnikového vredu (udržiavacia liečba):_ 20
mg famotidínu (pol tablety na noc).
_Refluxná choroba pažeráka: _20 mg famotidínu (pol tablety)
dvakrát denne po dobu šesť až dvanásť
týždňov. Ak je ochorenie spojené so vznikom poškodenia sliznice
pažeráka alebo vredových zmien na
pažeráku, podáva sa 40 mg tableta dvakrát denne po dobu šesť až
dvanásť týždňov.
_Prevencia relapsu refluxnej choroby pažeráka (udržiavacia
liečba):_ 20 mg famotidínu (pol tablety)
dvakrát denne.
_Zollinger-Ellisonov syndróm: _ Liečba by mala začať podávaním
20 mg famotidínu (