Tylucyl 200 mg/ml

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Tylosin für Tiere (Ph.Eur.)

Fáanlegur frá:

Vétoquinol GmbH (3247758)

ATC númer:

QJ01FA90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tylosin for animals (Ph. Eur.)

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

Tylosin für Tiere (Ph.Eur.) (30138) 200 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Meðferðarhópur:

Schwein; Rind

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2016-02-22

Upplýsingar fylgiseðill

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Tylucyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Vetoquinol GmbH
Reichenbachstr. 1
D-85737 Ismaning
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
VetoquinoL SA
Magny-Vernois
F-70200 Lure
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tylucyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Tylosin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Tylosin
200.000 I.E.
(entsprechend etwa 200 mg Tylosin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
40 mg
Injektionslösung.
Blass gelbliche bis bernsteinfarbene Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von bestimmten Infektionskrankheiten (wie unten
angegeben), die durch
Tylosin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
RINDER (ADULT):
-
Atemwegsinfektionen, Metritis verursacht durch grampositive Erreger,
Mastitis
verursacht durch _Streptococcus _spp._,_ _Staphylococcus_ spp_. _und
interdigitale Nekrobazillose,
wie Panaritium oder infektiöse Pododermatitis.
KÄLBER:
-
Atemwegsinfektionen und Nekrobazillose.
SCHWEINE (ÜBER 25 KG):
-
Enzootische Pneumonie, hämorrhagische Enteritis, Rotlauf und
Metritis.
-
Arthritis verursacht durch _Mycoplasma _spp. und _Staphylococcus _spp.
Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 12.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Pferden.
Eine intramuskuläre Injektion kann bei Hühnern und Puten zum Tode
führen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin,
anderen Makroliden
oder einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten (gelegentlich).
An der Injektionsstelle können Reaktionen auftreten, die bis zu 21
Tage nach der
Anwendung bestehen bleiben können.
In sehr seltenen Fällen wurden beobachtet:

Schwellung/Entzündung an der Injektionsst

Vara einkenni

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tylucyl 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF(E):
Tylosin
200.000 I.E.
(entsprechend etwa 200 mg Tylosin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
40 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Blass gelbliche bis bernsteinfarbene Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von bestimmten Infektionskrankheiten (siehe unten), die
durch Tylosin-
empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
RINDER (ADULT):
-
Atemwegsinfektionen, Metritis verursacht durch grampositive Erreger,
Mastitis
verursacht durch _Streptococcus _spp._,_ _Staphylococcus_ spp._ _und
interdigitale Nekrobazillose,
wie Panaritium oder infektiöse Pododermatitis.
KÄLBER:
-
Atemwegsinfektionen und Nekrobazillose.
SCHWEINE (ÜBER 25 KG):
-
Enzootische Pneumonie, hämorrhagische Enteritis, Rotlauf und
Metritis.
-
Arthritis verursacht durch _Mycoplasma _spp. und _Staphylococcus
_spp._ _
Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 4.5.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Pferden.
Eine intramuskuläre Injektion kann bei Hühnern und Puten zum Tode
führen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tylosin,
anderen Makroliden
oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer
Identifizierung und
Empfindlichkeitsprüfung der Krankheitserreger erfolgen.
Ist das nicht möglich, sollte die Behandlung auf epidemiologischen
Daten und Kenntnissen zur
Empfindlichkeit der Zielbakterien auf Betri