Tulosin 0,4 mg capsule cu eliberare modificată

Land: Moldóva

Tungumál: rúmenska

Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

Tamsulosinum

Fáanlegur frá:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC númer:

G04CA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tamsulosinum

Skammtar:

0,4 mg

Lyfjaform:

capsule cu eliberare modificată

Einingar í pakka:

N10x3

Gerð lyfseðils:

cu prescripție

Framleitt af:

Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria

Leyfisdagur:

2018-04-02

Upplýsingar fylgiseðill

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TULOSIN 0,4 MG CAPSULE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Tulosin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tulosin
3. Cum să luaţi Tulosin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tulosin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TULOSIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tulosin conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin.
Tamsulosinul aparţine unui grup de
medicamente denumit blocanţi selectivi ai receptorilor adrenergici
α–1A/1D. Tamsulosin relaxează
musculatura prostatei şi a tractului urinar, astfel încât permite
trecerea mai uşoară a urinei şi
diminuă senzaţia de nevoie urgentă de a urina.
Tamsulosin este indicat pentru bărbaţi pentru ameliorarea
simptomelor urinare determinate de
creşterea prostatei (hiperplazia benignă de prostată). Aceste
simptome pot include dificultate de a
urina (jet slab), jet împrăştiat, nevoie urgentă de a urina şi
urinare frecventă atât noaptea, cât şi ziua.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TULOSIN
Nu utilizaţi Tulosin:

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumera

Vara einkenni

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tulosin 0,4 mg capsule cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă
Fiecare capsulă cu eliberare modificată conţine: clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg;
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare modificată.
Capsule gelatinoase tari CONI–SNAP 2, cu sistem de auto-închidere,
cu corp transparent de
culoare verde (13009) şi căpăcel opac de culoare verde (17026). Pe
capsule nu există imprimări.
Suprafaţa capsulei trebuie să fie integră şi să nu aibă urme de
pulbere.
Conţinutul capsulei – pulbere de culoare aproape albă fără
incluziuni, fără sau aproape fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior (STUI) determinate
de hiperplazia benignă de
prostată (HBP).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regimul de dozare
Câte 1 capsulă (0,4 mg) pe zi.
_CATEGORII SPECIALE DE PACIENŢI_
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică moderată şi severă (vezi pct.
4.3).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Preparatul nu se administrează la copii şi adolescenţi, deoarece nu
există indicaţie de tratament. Nu
a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii
şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Datele clinice existente sunt menţionate la pct. 5.1.
Mod de administrare
Capsulele se vor administra oral după dejun sau prima masă.
Capsulele trebuie înghițite întregi, în
ortostatism sau clinostatism. Capsulele nu trebuie sfărâmate sau
mestecate, deoarece aceasta poate
afecta modul de eliberare al substanţei active.
4.3
CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct.
6.1, inclusiv la m