Country: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Tamsulosin hidroklorür
ADVANCE İLAÇ A.Ş.
G04CA02
Tamsulosin hidroklorür
2023-01-06
1 / 9 KULLANMA TALİMATI TULOMAC MR 0,4 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Tamsulosin hidroklorür. Her bir kapsül, 0,4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDE (LER):_ Sukroz, mannitol, HPMC E5, etil selüloz, DEP, sert jelatin kapsül; siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), jelatin (sığır kaynaklı). _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TULOMAC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TULOMAC KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TULOMAC NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TULOMAC 'IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TULOMAC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TULOMAC MR 0,4 mg, sert kapsüller şeklindedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. 2 / 9 TULOMAC 20, 30 ve 90 kapsüllük şeffaf PVC/PVDC/Alu folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. TULOMAC’ ın etkin maddesi olan tamsulosin hidroklorür, "alfa 1 -adrenoreseptör antagonistleri" olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidir. "Alfa 1 -adrenoreseptörler" vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan algılayıcı yapıların (reseptör) bir türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak, hücrenin o mesaj doğrultusunda faaliyette bulunmasını sağlarlar. Lestu allt skjalið
1 / 11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TULOMAC MR 0,4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Tamsulosin Hidroklorür 0,4 mg /kapsül YARDIMCI MADDELER: Sukroz 110 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Değiştirilmiş salımlı sert kapsül. Beyaz, beyazımsı mikropellet küreler içeren turuncu opak / açık yeşil opak renkli 2 no’lu sert jelatin kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Benign prostat hiperplazisine (BPH) bağlı alt idrar yolu semptomlarında (AİYS) endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde bir kapsül. UYGULAMA ŞEKLI: Kapsül bütün halde yutulmalı ve ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir. 2 / 11 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur (4.3 Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız). PEDIYATRIK POPÜLASYON: TULOMAC ’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır. GERIYATRIK POPÜLASYON: Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli bir bölümü 65 yaş ve üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik deneyimlerde, bu hastalar ile daha genç hastalar arasında, güvenlilik ve etkililik açısından bütünsel farklılıklar gözlenmemiştir, ama bazı yaşlı bireylerin daha hassas olabilecekleri göz ardı edilemez. 4.3 KONTRENDIKASYONLAR - İlaç nedeniyle oluşan anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosin hidroklorür ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık - Ortostatik hipotansiyon öyküsü - Şiddetli karaciğer yetmezliği - Tamsulosin hidroklorür, güçlü CYP3A4 inhibitörl Lestu allt skjalið