Tulaven

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tulathromycin

Fáanlegur frá:

CEVA Santé Animale

ATC númer:

QJ01FA94

INN (Alþjóðlegt nafn):

tulathromycin

Meðferðarhópur:

Cattle; Pigs; Sheep

Lækningarsvæði:

Antibakterielle midler til systemisk bruk

Ábendingar:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sau: Behandling av de tidlige stadier av infeksjonell pododermatitt (fotrot) assosiert med virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2020-04-24

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. PAKNINGSVEDLEGG
34
PAKNINGSVEDLEGG
TULAVEN 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING FOR STORFE, GRIS OG
SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Tulaven 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe, gris og
sau
tulatromycin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tulatromycin: 100 mg
HJELPESTOFF:
Monotioglyserol: 5 mg
Klar, fargeløs til lys brungul eller svakt rosa oppløsning
4.
INDIKASJON(ER)
Storfe
Behandling og metafylakse av luftveissykdom hos storfe (bovine
respiratory disease – BRD)
forårsaket av tulatromycinsensitive
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus _
_somni _
og
_Mycoplasma bovis_
. Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet
benyttes.
Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket
av tulatromycinsensitiv
_Moraxella _
_bovis_
.
Gris
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner hos svin (swine
respiratory disease – SRD)
forårsaket av tulatromycinsensitive
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, _
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella bronchiseptica_
.
Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes.
Veterinærpreparatet skal kun brukes
til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2–3 dager.
Sau
Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte)
forårsaket av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus _
som krever systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller noen av hjelpestoffene.
35
6.
BIVIRKNINGER
Etter subkutan administrasjon av veterinærpreparatethos storfe er det
svært vanlig med en forbigående
smertereaksjon og en lokal

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Tulaven 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og
sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Tulatromycin
100 mg
HJELPESTOFF:
Monotioglyserol
5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs til lys brungul eller svakt rosa oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, gris og sau.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Storfe
Behandling og metafylakse av luftveissykdom hos storfe (bovine
respiratory disease – BRD)
forårsaket av tulatromycinsensitive
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus _
_somni _
og
_Mycoplasma bovis_
. Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet
brukes.Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK)
forårsaket av tulatromycinsensitiv
_Moraxella bovis_
.
Gris
Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner hos svin (swine
respiratory disease – SRD)
forårsaket av tulatromycinsensitive
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, _
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella bronchiseptica_
.
Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes.
Veterinærpreparatet skal kun brukes
til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2–3 dager.
Sau
Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte)
forårsaket av virulent
_Dichelobacter _
_nodosus _
som krever systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika
eller noen av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Kryssresistens med andre makrolider forekommer. Skal ikke gis samtidig
med andre antibiotika med
samme virkningsmekanisme, som for eksempel andre makrolider og
linkosamider.
3
Sau
Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av
andre faktorer, som våte omgivel