Tulaven

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

túlatrómýsín

Fáanlegur frá:

CEVA Santé Animale

ATC númer:

QJ01FA94

INN (Alþjóðlegt nafn):

tulathromycin

Meðferðarhópur:

Cattle; Pigs; Sheep

Lækningarsvæði:

Sýklalyf til almennrar notkunar

Ábendingar:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilvist sjúkdómsins í hjörðinni skal komið á áður en meðferð með bráðaofnæmi. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Sauðfé: Meðferð á fyrstu stigum smitandi beinbólgu (fótspyrnu) í tengslum við veirufræðilega Dichelobacter nodosus sem krefst kerfisbundinnar meðferðar.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-04-24

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. FYLGISEÐILL
34
FYLGISEÐILL:
TULAVEN 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN FYRIR NAUTGRIPI, SVÍN OG SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
2.
HEITI DÝRALYFS
Tulaven 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé
túlatrómýcín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Túlatrómýcín 100 mg
HJÁLPAREFNI:
Eintíóglýceról 5 mg
Tær litlaus, ljósgulbrún eða örlítið bleik lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Nautgripir
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine
respiratory disease) af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,Histophilus somni_
og
_Mycoplasma bovis _
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður
sjúkdóminn í hópnum áður en
lyfið er notað.
Meðferð á smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum
(infectious bovine kertoconjunctivitis) af
völdum
_Moraxella bovis_
sem er næmur fyrir túlatrómýcíni
_._
Svín
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine
respiratory disease) af völdum
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
sem eru næmir fyrir
túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður
en lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið
nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn
innan 2-3 daga.
Sauðfé
Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem
tengist meinvirkum stofnum
_Dichelobacter nodosus_
og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar.
35
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíða sýklalyfjum
eða einhverju hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algeng

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Tulaven 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, svín og sauðfé
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Túlatrómýcín 100 mg
HJÁLPAREFNI:
Eintíóglýceról 5 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær litlaus, ljósgulbrún eða örlítið bleik lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir, svín og sauðfé.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Nautgripir
Til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í nautgripum (bovine
respiratory disease) af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
og
_Mycoplasma bovis _
sem eru næmir fyrir túlatrómýcíni. Staðfesta verður
sjúkdóminn í hópnum áður en
lyfið er notað.
Meðferð við smitandi hornhimnu- og tárubólgu í nautgripum
(infectious bovine keratoconjunctivitis)
af völdum
_Moraxella bovis_
sem er næmur fyrir túlatrómýcíni
_._
Svín
Ætlað til meðferðar og verndandi meðferðar (metaphylaxis) við
öndunarfærasjúkdómi í svínum (swine
respiratory disease) af völdum
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
,
_ Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
sem eru næmir fyrir
túlatrómýcíni. Staðfesta verður sjúkdóminn í hópnum áður
en lyfið er notað. Ekki á að nota dýralyfið
nema búist sé við að grísirnir þrói með sér sjúkdóminn
innan 2-3 daga.
Sauðfé
Meðferð við fyrstu stigum fótrots (infectious pododermatitis) sem
tengist meinvirkum stofnum
_Dichelobacter nodosus_
og þarfnast altækrar (systemic) meðferðar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir makrólíðasýklalyfjum
eða einhverju hjálparefnanna.
3
4.4
SÉRSTÖKVARNAÐARORÐFYRIRHVERJADÝRATEGUND
Krossónæmi við aðra makrólíða kemur fyrir. Notið ekki
samtímis sýklalyfjum með svipaða verkun,
svo sem öðrum makrólíðum eða