Truxima

Country: Evrópusambandið

Tungumál: maltneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rituximab

Fáanlegur frá:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC númer:

L01FA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

rituximab

Meðferðarhópur:

Aġenti antineoplastiċi

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

Ábendingar:

Truxima huwa indikat fl-adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:Mhux ta 'Hodgkin (NHL)Truxima huwa indikat għall-kura ta' pazjenti mhux trattati qabel ma l-istadju III-IV limfoma follikulari flimkien mal-kimoterapija. Truxima terapija ta 'manteniment huwa indikat għat-trattament tal-linfoma follikulari-pazjenti li jirrispondu għal terapija ta' induzzjoni. Truxima monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti b'stadju III-IV limfoma follikulari li huma kemo reżistenti jew li qegħdin fit-tieni jew aktar episodju ta' rkadar wara kimoterapija. Truxima huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti bil-tixrid pożittiv CD20 taċ-ċelluli B kbar mhux ta' Hodgkin il-limfoma f'kombinazzjoni ma ' CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) l-kimoterapija. Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)Truxima flimkien ma 'kimoterapija huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti li ma kienux trattati qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja CLL. Hija disponibbli biss informazzjoni limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà għal pazjenti li qabel kienu kkurati b'antikorpi monoklonali inkluż Truxima jew pazjenti refrattarji għal kemjoterapija ta 'Truxima plus preċedenti. Rewmatika arthritisTruxima flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b' ' l-artrite rewmatika attiva severa li kellhom rispons inadegwat jew intolleranza għal oħra li timmodifika l-marda anti rewmatiċi-mediċini (DMARD) fosthom wieħed jew aktar tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF) inibitur terapiji. Truxima ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Granulomatosi b'polianġite u mikroskopika polyangiitisTruxima, flimkien ma 'glukokortikosterojdi, huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'mard sever, attiv granulomatosi b'polianġite (Wegener tal) (FAP) u polianġite mikroskopika (MPA). Pemphigus vulgarisTruxima huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-pemphigus vulgaris (PV).

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Awtorizzat

Leyfisdagur:

2017-02-17

Upplýsingar fylgiseðill

73
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
74
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TRUXIMA
100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
TRUXIMA
500 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI
rituximab
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Truxima u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Truxima
3.
Kif għandek tuża Truxima
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Truxima
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRUXIMA U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU TRUXIMA
Truxima fih is-sustanza attiva “rituximab”. Din hija tip ta’
proteina msejħa “antikorp monoklonali”.
Din teħel mas-superfiċje ta’ tip ta’ ċelluli bojod tad-demm
imsejħa “Limfoċiti B”. Meta jeħel mas-
superfiċje ta’ din iċ-ċellula, iċ-ċellula tmut.
GĦALXIEX JINTUŻA
Truxima
Truxima jista’ jintuża għall-kura ta’ diversi kundizzjonijiet
differenti fl-adulti u fit-tfal. It-tabib tiegħek
jista’
jordna Truxima għall-kura ta’:
A)
LIMFOMA MHUX TA’ HODGKIN
Din hija marda tat-tessut limfatiku (parti mis-sistema immuni) li
taffettwa
tip ta’ ċelluli bojod tad-
demm imsejħa Limfoċiti B.
Fl-adulti, Truxima jista’ jingħata waħdu jew flimkien ma’
mediċini oħra msejħa “kimoterapija”.
F’pazjenti adulti fejn il-kura tkun qed taħdem, Truxima jista’
jitkompla għal
sentejn wara li tintemm
il-kura inizjali.
Fit-tfal u fl-adolexxenti, rituximab jingħata flimkien ma’
“kimoterapija”.
B)
LEWKIMJA LIMFOĊITIKA KRONIKA
Lewkimja limfoċitika kronika (CLL -
_Chronic lymphocytic l

Vara einkenni

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Truxima 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Truxima 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Truxima 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab.
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 100 mg ta’ rituximab.
Truxima 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kull mL fih 10 mg ta’ rituximab.
Kull kunjett ta’ 50 mL fih 500 mg ta’ rituximab.
Rituximab huwa antikorp monoklonali kimeriku magħmul permezz ta’
inġinerija ġenetika
mill-ġurdien
u l-bniedem li jirrappreżenta immunoglobulina glikosilata
b’sekwenzi ta’ reġjuni kostanti ta’ IgG1
uman, u sekwenzi ta’ reġjun varjabbli ta’
_light-chain _
u
_heavy-chain _
tal-ġrieden.
L-antikorp huwa magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’
ċelluli mammiferi (ovarju
tal-
ħamster Ċiniż) u ppurifikat bi kromatografija tal-affinità u
skambju tal-jone, inkluża l-inattivazzjoni
virali speċifika u proċeduri tat-tneħħija.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Kull kunjett ta’ 10 mL fih 2.3 mmol (52.6 mg) ta’ sodium.
Kull kunjett ta’ 50 mL fih 11.5 mmol (263.2 mg) ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni.
Likwidu ċar, mingħajr kulur b’pH ta’ 6.3 – 6.8 u ożmolalità
ta’ 329 – 387 mOsmol/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Truxima huwa indikat f’adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Limfoma mhux ta’ Hodgkin (NHL)
Truxima huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’limfoma
follikulari fl-istadju III-IV li ma kinux
ikkurati qabel flimkien ma’ kimoterapija.
Terapija ta’ manteniment bi Truxima hija indikata għall-kura ta’
pazjenti adulti b’limfoma follikulari li
jirrispondu għal terapija ta’ induzzjoni.
Monoterapija bi Truxima hija ndikata għall-kura ta’ pazjenti adulti
b’limfoma f