TRUVADA* Tablets

Country: Suður-Afríka

Tungumál: enska

Heimild: South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA)

Fáanlegur frá:

Aspen-p

Upplýsingar fylgiseðill

TRUVADA* Tablets
SCHEDULING STATUS:
S4
PROPRIETARY NAME
(and dosage form):
TRUVADA* Tablets
COMPOSITION:
Each film-coated tablet contains 200 mg of 
emtricitabine
 and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate (which is
equivalent to 245 mg 
tenofovir disoproxil
). 
WARNING
LACTIC ACIDOSIS AND SEVERE HEPATOMEGALY WITH STEATOSIS, INCLUDING FATAL CASES, HAVE BEEN
REPORTED WITH THE USE OF NUCLEOSIDE ANALOGS ALONE OR IN COMBINATION WITH OTHER
ANTIRETROVIRALS (SEE WARNINGS). 
THE COMBINATION TABLET IS NOT INDICATED FOR THE TREATMENT OF CHRONIC HEPATITIS B VIRUS
(HBV) INFECTION AND THE SAFETY AND EFFICACY OF THE COMBINATION TABLET HAVE NOT BEEN
ESTABLISHED IN PATIENTS COINFECTED WITH HBV AND HIV. SEVERE ACUTE EXACERBATIONS OF
HEPATITIS B HAVE BEEN REPORTED IN PATIENTS WHO HAVE DISCONTINUED EMTRICITABINE (200 MG)
OR TENOFOVIR. HEPATIC FUNCTION SHOULD BE MONITORED CLOSELY WITH BOTH CLINICAL AND
LABORATORY FOLLOW-UP FOR AT LEAST SEVERAL MONTHS IN PATIENTS WHO DISCONTINUE THE
COMBINATION TABLET AND ARE COINFECTED WITH HIV AND HBV. IF APPROPRIATE, INITIATION OF ANTI-
HEPATITIS B THERAPY MAY BE WARRANTED (SEE WARNINGS).
PHARMACOLOGICAL CLASSIFICATION 
A 20.2.8 Antimicrobial (Chemotherapeutic) Agents. Antiviral Agents 
PHARMACOLOGICAL ACTION 
Mechanism of Action: 
Emtricitabine: Emtricitabine, a synthetic nucleoside analog of cytidine, is phosphorylated by cellular enzymes to form
emtricitabine 5'-triphosphate. Emtricitabine 5'-triphosphate inhibits the activity of the HIV-1 reverse transcriptase (RT)
by competing with the natural substrate deoxycytidine 5'-triphosphate and by being incorporated into nascent viral DNA
which results in chain termination. Emtricitabine 5'-triphosphate is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase
alpha, beta, e and mitochondrial DNA polymerase y.
Tenofovir disoproxil fumarate