Trumenba

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Neisseria meningitidis serogrupo B fHbp (recombinante liphidrato fHbp (proteína de unión a factor H)) subfamilia A; Neisseria meningitidis serogrupo B fHbp (recombinante liphidrato fHbp (proteína de unión a factor H)) subfamilia B

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

J07AH09

INN (Alþjóðlegt nafn):

meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

Meðferðarhópur:

Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines

Lækningarsvæði:

Meningitis, meningocócica

Ábendingar:

Trumenba está indicado para la inmunización activa de individuos de 10 años o más para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis serogrupo B. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2017-05-24

Upplýsingar fylgiseðill

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
fHbp de la subfamilia A de _Neisseria meningitidis_ del serogrupo B
1,2,3
60 microgramos
fHbp de la subfamilia B de _Neisseria meningitidis_ del serogrupo B
1,2,3
60 microgramos
1
fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H)
2
producida en células de _Escherichia coli_ mediante tecnología de
ADN recombinante
3
adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por
dosis)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión líquida blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trumenba está indicada para la inmunización activa de individuos de
10 años de edad y mayores para
prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por _Neisseria
meningitidis_ del serogrupo B.
Ver la sección 5.1 para consultar información sobre la respuesta
inmune frente a cepas específicas del
serogrupo B.
Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pauta primaria_
Dos dosis: (0,5 ml cada una) administradas a intervalos de 6 meses
(ver sección 5.1).
Tres dosis: 2 dosis (0,5 ml cada una) administradas con al menos 1 mes
de intervalo, seguidas de una
tercera dosis al menos 4 meses después de la segunda dosis (ver
sección 5.1).
_Dosis de recuerdo_
Se debe valorar administrar una dosis de recuerdo siguiendo cualquiera
de los dos pautas posológicas
en individuos con riesgo continuado de enfermedad meningocócica
invasiva (ver sección 5.1).
3
_Otras poblaciones pediátricas _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trumenba en niños
menores de 10 años. Los datos
disponibles actualmente para niños de 1 a 9 años de edad se
describen en

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
fHbp de la subfamilia A de _Neisseria meningitidis_ del serogrupo B
1,2,3
60 microgramos
fHbp de la subfamilia B de _Neisseria meningitidis_ del serogrupo B
1,2,3
60 microgramos
1
fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H)
2
producida en células de _Escherichia coli_ mediante tecnología de
ADN recombinante
3
adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por
dosis)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión líquida blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trumenba está indicada para la inmunización activa de individuos de
10 años de edad y mayores para
prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por _Neisseria
meningitidis_ del serogrupo B.
Ver la sección 5.1 para consultar información sobre la respuesta
inmune frente a cepas específicas del
serogrupo B.
Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Pauta primaria_
Dos dosis: (0,5 ml cada una) administradas a intervalos de 6 meses
(ver sección 5.1).
Tres dosis: 2 dosis (0,5 ml cada una) administradas con al menos 1 mes
de intervalo, seguidas de una
tercera dosis al menos 4 meses después de la segunda dosis (ver
sección 5.1).
_Dosis de recuerdo_
Se debe valorar administrar una dosis de recuerdo siguiendo cualquiera
de los dos pautas posológicas
en individuos con riesgo continuado de enfermedad meningocócica
invasiva (ver sección 5.1).
3
_Otras poblaciones pediátricas _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Trumenba en niños
menores de 10 años. Los datos
disponibles actualmente para niños de 1 a 9 años de edad se
describen en