Trudexa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

adalimumab

Fáanlegur frá:

Abbott Laboratories Ltd.

ATC númer:

L04AA17

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Meðferðarhópur:

Ανοσοκατασταλτικά

Lækningarsvæði:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease

Ábendingar:

Η ρευματοειδής arthritisTrudexa σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για:τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. η θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με μεθοτρεξάτη. Το Trudexa μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη. Το Trudexa έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργική ικανότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. Ψωριασική arthritisTrudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά αντιρευματικά φαρμακευτική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. Αγκυλοποιητική spondylitisTrudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών κε σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία. Νόσος του Crohn diseaseTrudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή κε ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες. Για θεραπεία έναρξης, το Trudexa θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με cortiocosteroids. Το Trudexa μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη κορτικοστεροειδή ή όταν η συνεχιζόμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή είναι ακατάλληλος (βλέπε παράγραφο 4.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Αποτραβηγμένος

Leyfisdagur:

2003-09-01

Upplýsingar fylgiseðill

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
132
Β. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
133
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
TRUDEXA 40 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΙΑΛΊΔΙΑ
ΑDALIMUMAB
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
-
Ο γιατρός σας θα σας δώσει µια Ειδική
Ενηµερωτική Κάρτα, η οποία περιέχει
σηµαντικές
πληροφορίες για την ασφάλεια του
φαρµάκου τις οποίες θα πρέπει να
γνωρίζετε πριν λάβετε
Trudexa καθώς και κατά τη διάρκεια της
θεραπείας µε Trudexa. Φυλάξτε την Ειδική
Ενηµερωτική Κάρτα µαζί µε το φύλλο
οδηγιώ
ν χρήσης
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας
-
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο
χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να
δώσετε το φάρµακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά
τους είναι ίδια µε
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύµητη
ενέργεια που δεν αναφέρε�

Vara einkenni

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε φιαλίδιο µίας δόσης 0,8 ml περιέχει
40 mg adalimumab.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο
ανασυνδυασµένο µονοκλωνικό αντίσωµα
εκφρασµένο σε
κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιµο διάλυµα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ρευµατοειδής αρθρίτιδα
To Trudexa σε συνδυασµό µε τη µεθοτρεξάτη,
ενδείκνυται για:
τη θεραπεία της µέτριας έως σοβαρής
ενεργού ρευµατοειδούς αρθρίτιδας των
ενηλίκων
ασθενών όταν η ανταπόκριση σε
τροποποιητικά της νόσου
αντιρευµατικά φάρµακα
συµπεριλαµβανοµένης και της
µεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί
ανεπαρκής.
τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και
εξελισσόµενης ρευµατοειδούς
αρθρίτιδας σε ενήλικες
ασθενείς στους οποίους δεν είχε
προηγουµένως χορηγηθεί µεθοτρεξάτη.
Το Trudexa µπορεί να χορηγείται ως
µονο