TROXERUTIN CHIRMIS 20 mg/g

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

TROXERUTINUM

Fáanlegur frá:

TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA

ATC númer:

C05CA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

TROXERUTINUM

Skammtar:

20 mg/g

Lyfjaform:

GEL

Gerð lyfseðils:

OTC

Framleitt af:

CHIRMIS FARMIMPEX S.R.L. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

MEDICATIA CAPILARELOR (CAPILAROTONICE) BIOFLAVONOIDE

Vörulýsing:

13459/2020/01 Cute cu 1 tub PEID de culoare alba x 50 g gel; 1592/2001/01 Cute x 1 tub x 50 g;

Upplýsingar fylgiseðill

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13459/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
TROXERUTIN CHIRMIS 20 MG/G GEL
Troxerutin
COMPOZIŢIE
Un gram gel g gel conţin troxerutină 20,00 mg şi excipienţi:
carbomerl 980 NF, hidroxid de sodiu
10%, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil (E218), apă
purificată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
agenţi care cresc rezistenţa capilară
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ca medicaţie adjuvantă pentru tratament simptomatic în boala
venoasă – varice, hemoroizi.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
PRECAUŢII
Folosirea troxerutinei la pacienţii cu hemoroizi obligă, în
prelabil, la un diagnostic proctologic
atent, pentru a exclude afecţiuni care necesită alte intervenţii
terapeutice.
INTERACŢIUNI
Nu se cunosc.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
În caz de criză hemoroidală folosirea troxerutinei nu dispensează
de tratamentul specific pentru alte
afecţiuni anale. Tratamentul cu troxerutină trebuie să fie de
scurtă durată. Dacă simptomele nu cedează
repede este necesară reconsiderarea atitudinii terapeutice.
_Sarcina şi alăptarea _
Ca şi în cazul altor medicamente se recomandă prudenţă în timpul
primului trimestru de sarcină.
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
Troxerutina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Gelul se aplică extern, în strat subţire, pe zonele afectate de
varice sau hemoroizi – tegumente,
mucoasa anală intacte. Se masează uşor. Aplicaţiile se fac de 2
ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 2-3
săptămâni.
REACŢII ADVERSE
Nu se cunosc.
SUPRADOZAJ
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
PĂSTRARE
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru
a fi protejat de lumină
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
AMBALAJ
Cutie cu un tub din PEÎD de culoare albă, etanșat cu membrană
laminată din Al, închis cu capac
cu filet din P

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13459/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Troxerutin Chirmis 20 mg/g gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram gel conține 20 mg troxerutin.
Excipient cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218)-1,00
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ca medicaţie adjuvantă pentru tratament simptomatic în boala
venoasă – varice, hemoroizi.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Gelul se aplică extern, în strat subţire, pe zonele afectate de
varice sau hemoroizi – tegumente, mucoasa
anală intacte.
Se masează uşor.
Aplicaţiile se fac de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 2-3
săptămâni.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate troxerutin sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Folosirea troxerutinei la pacienţii cu hemoroizi obligă, în
prelabil, la un diagnostic proctologic atent,
pentru a exclude afecţiuni care necesită alte intervenţii
terapeutice.
În caz de criză hemoroidală folosirea troxerutinei nu dispensează
de tratamentul specific pentru alte
afecţiuni anale. Tratamentul cu troxerutină trebuie să fie de
scurtă durată.
2
Dacă simptomele nu cedează repede este necesară reconsiderarea
atitudinii terapeutice.
Conține p-hidroxibenzoat de metil ( E218). Poate provoca reacţii
alergice (chiar întârziate).
4.5
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNE
Nu se cunosc.
4.6
FERTILITATEA, SARCINA ȘI ALĂPTAREA
Ca şi în cazul altor medicamente se recomandă prudenţă în timpul
primului trimestru de sarcină.
_ _
4.7
EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE A CONDUCE VEHICULE ȘI DE A FOLOSI
UTILAJE
Troxerutina nu influenţează negativ capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8
REAC