TROMBOMELT 5 mg/1 tableta film tableta

Land: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

apiksaban

Fáanlegur frá:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC númer:

B01AF02

INN (Alþjóðlegt nafn):

apiksaban

Skammtar:

5 mg/1 tableta

Lyfjaform:

film tableta

Samsetning:

1 film tableta sadrži 5 mg apiksabana

Einingar í pakka:

60 film tableta (3 PVCPEPVDC/Al blistera po 20 tableta) u kutiji

Gerð lyfseðils:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Framleitt af:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2022-09-02

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TROMBOMELT
5 mg, film tableta
apiksaban
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da uzimate
ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Trombomelt i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Trombomelt
3.
Kako se uzima lijek Trombomelt
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Trombomelt
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. Šta je lijek Trombomelt i Čemu je namijenjen
Lijek
Trombomelt
sadrži
aktivnu
supstancu
apiksaban
i
pripada
grupi
lijekova
koji
se
zovu
antikoagulansi. Ovaj lijek pomaže u sprečavanju nastajanja krvnih
ugrušaka blokirajući faktor Xa koji
je važna komponenta zgrušavanja krvi.
Lijek Trombomelt se koristi kod odraslih:

za sprečavanje nastajanja krvnog ugruška u srcu kod pacijenata sa
nepravilnim srčanim
otkucajima (atrijalna fibrilacija) i s prisustvom bar još jednog
dodatnog faktora rizika. Krvni
ugrušci mogu da se odvoje i dođu do mozga što može da izazove
moždani udar, ili mogu
doći do drugih organa i spriječiti normalan protok krvi do tog
organa (stanje koje se naziva
sistemska embolija). Moždani udar može biti opasan po život i
zahtijeva hitno medicinsko
zbrinjavanje.

za liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i
u krvnim sudovima
pluća (plućna embolija), kao i za sprečavanje ponovnog nastajanja
krvnih ugrušaka u
krvnim sudovima nogu i/ili pluća.
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Trom

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
TROMBOMELT
5 mg, film tableta
apiksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg apiksabana.
Pomoćna supstanca s potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 1,68 mg laktoza monohidrata (vidjeti
odjeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Roze, ovalne film tablete, s podionom crtom na jednoj strani.
Tableta se može podijeliti na dvije jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom (NVAF) koji imaju jedan ili više faktora rizika kao što
su preležani moždani udar ili
tranzitorni
ishemijski
atak
(TIA);
starosna
dob
≥75
godina;
hipertenzija;
dijabetes
melitus;
simptomatska srčana insuficijencija (NYHA klasa ≥II).
Terapija tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (PE), kao i
prevencija ponovnog javljanja
DVT i PE kod odraslih (vidjeti odjeljak 4.4. za hemodinamički
nestabilne pacijente sa PE).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija
moždanog
udara
i
sistemske
embolije
kod
pacijenata
sa
nevalvularnom
atrijalnom
fibrilacijom (NVAF)
Preporučena doza apiksabana je 5 mg dva puta dnevno i uzima se
peroralno.
Smanjenje doze
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg dva puta dnevno i uzima se
peroralno kod pacijenata sa
NVAF i koji imaju najmanje dvije od sljedećih karakteristika:
starosna dob ≥80 godina, tjelesna masa
≤60 kg ili kreatinin u serumu ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromola/l).
Terapiju bi trebalo dugoročno nastaviti.
Terapija DVT, terapija PE i prevencija ponovnog javljanja
(rekurencije) DVT i PE (VTEt)
Preporučena doza apiksabana za terapiju akutne DVT i terapiju PE je
10 mg dva puta dnevno
peroralno
tokom
prvih
7
dana,
a
zatim
5
mg
dva
puta
dnevno
peroralno.
Prema
dostupnim
medicinskim vodičima, kratkotrajna terapija (najmanje 3 mjeseca) se
preporučuje za pacijente koji
imaju prolazne faktore rizika (npr. skorašnj