TROMBOMELT 2,5 mg/1 tableta film tableta

Land: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

apiksaban

Fáanlegur frá:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC númer:

B01AF02

INN (Alþjóðlegt nafn):

apiksaban

Skammtar:

2,5 mg/1 tableta

Lyfjaform:

film tableta

Samsetning:

1 film tableta sadrži 2,5 mg apiksabana

Einingar í pakka:

60 film tableta (3 PVCPEPVDC/Al blistera po 20 tableta) u kutiji

Gerð lyfseðils:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Framleitt af:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2022-09-02

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TROMBOMELT
2,5 mg, film tableta
apiksaban
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da uzimate
ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Trombomelt i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Trombomelt
3.
Kako se uzima lijek Trombomelt
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Trombomelt
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Trombomelt i Čemu je namijenjen
Lijek
Trombomelt
sadrži
aktivnu
supstancu
apiksaban
i
pripada
grupi
lijekova
koji
se
zovu
antikoagulansi. Ovaj lijek pomaže u sprečavanju nastajanja krvnih
ugrušaka blokirajući faktor Xa koji
je važna komponenta zgrušavanja krvi.
Trombomelt se koristi kod odraslih:

za sprečavanje nastajanja krvnih ugrušaka (tromboza dubokih vena)
poslije hirurške zamjene kuka
ili koljena. Nakon operacije kuka ili koljena javlja se veći rizik za
nastajanje krvnih ugrušaka u
venama nogu. Ovo može dovesti do oticanja nogu sa bolom ili bez
njega. Ako krvni ugrušak iz
noge dođe do pluća, može da izazove blokadu protoka krvi
prouzrokujući nedostatak daha, sa
bolom u grudima ili bez njega. Ovo stanje (plućna embolija) može da
bude opasno po život i
zahtijeva hitno medicinsko zbrinjavanje.

za
sprečavanje
nastajanja
krvnog
ugruška
u
srcu
kod
pacijenata
sa
nepravilnim
srčanim
otkucajima (atrijalna fibrilacija) i s prisustvom bar još jednog
dodatnog faktora rizika. Krvni ugrušci
mogu da se odvoje i dođu do m

Vara einkenni

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
TROMBOMELT
2,5 mg, film tableta
apiksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
Pomoćna supstanca s potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 0,84 mg laktoza monohidrata (vidjeti
odjeljak 4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Žute, okrugle, bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (eng.
venous thromboembolic events, VTE) kod
odraslih pacijenata koji su podvrgnuti elektivnoj hirurškoj zamjeni
kuka ili koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom (NVAF) koji imaju jedan ili više faktora rizika kao što
su preležani moždani udar ili
tranzitorni
ishemijski
atak
(TIA);
starosna
dob
≥75
godina;
hipertenzija;
dijabetes
melitus;
simptomatska srčana insuficijencija (NYHA klasa ≥II).
Terapija tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (PE), kao i
prevencija rekurencije DVT i PE
kod odraslih (vidjeti odjeljak 4.4. za hemodinamički nestabilne
pacijente sa PE).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija VTE (VTEp): elektivna hirurška zamjena kuka ili koljena
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg dva puta dnevno, uzeta
peroralno. Početnu dozu treba uzeti
od 12 do 24 sati nakon operacije.
Ljekari treba da uzmu u obzir potencijalne koristi ranijeg postizanja
antikoagulantnog efekta za VTE
profilaksu, kao i rizike od postoperativnog krvarenja, prilikom
odlučivanja o vremenu primjene lijeka u
skladu s preporučenim vremenskim okvirom.
Pacijenti koji se podvrgavaju hirurškoj zamjeni kuka
Preporučeno trajanje terapije je od 32 do 38 dana.
Pacijenti koji se podvrgavaju hirurškoj zamjeni koljena
Preporučeno trajanje terapije je od 10 do 14 dana.
Prevencija
moždanog
udara
i
sistemske
embolije
kod
pacijenata
sa
nevalvularnom
atrijalnom
fibrilacijom (NVAF)
Preporučena doza apiksabana je 5 m