Trogarzo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ibalizumab

Fáanlegur frá:

Theratechnologies Europe Limited

ATC númer:

J05AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

ibalizumab

Meðferðarhópur:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Lækningarsvæði:

HIV sýkingar

Ábendingar:

Trogarzo, ásamt öðrum antiretroviral(s), er ætlað fyrir meðferð fullorðnir sýktir multidrug þola HIV-1 sýkingu sem það er annars ekki hægt að reisa bælandi veirum meðferð.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2019-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TROGARZO 200 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
ibalizumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Trogarzo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Trogarzo
3.
Hvernig nota á Trogarzo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Trogarzo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TROGARZO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER TROGARZO?
Trogarzo inniheldur virka efnið ibalizumab. Þetta er tegund af
próteini sem kallast „einstofna mótefni“
sem getur fest sig við markefni í líkamanum. Það tilheyrir flokki
lyfja sem kallast „andretróveirulyf“.
VIÐ HVERJU TROGARZO ER NOTAÐ
Trogarzo er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla HIV-sýkingu
sem hafa ekki svarað fjölda fyrri
HIV-meðferða.
Læknirinn þinn hefur ávísað Trogarzo til að hjálpa til við að
halda niðri HIV-sýkingunni.
Trogarzo er notað samhliða öðrum lyfjum.
Það verður notað ásamt öðrum HIV-lyfjum sem kallast
„andretróveirulyf“.
HVERNIG TROGARZO VIRKAR
HIV-veiran sýkir frumur í blóðinu sem kallast CD4 eða T-frumur.
Trogarzo festist við CD4 viðtakann
og hindrar HIV í að komast inn og sýkja blóðfrumurnar. Þet

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Trogarzo 200 mg innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi (í 1,33 ml af
lausn).
Ibalizumab er framleitt í mergæxlisfrumum músa (non-secreting
(NS0)) með raðbrigða DNA
erfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Litlaus eða ljósgul, tær eða lítillega ópallýsandi vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Trogarzo, í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað
til meðferðar fullorðinna sjúklinga
með fjöllyfjaónæma HIV-sýkingu þegar ekki er hægt á annan
hátt að setja saman veirubælandi
meðferðaráætlun (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðhöndlun
HIV-sýkinga.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af ibalizumabi er stakur 2.000 mg
hleðsluskammtur sem fylgt er eftir með
800 mg viðhaldsskammti á 2 vikna fresti.
Ef læknirinn sem stjórnar meðferðinni ákvarðar að
sjúklingurinn hafi engan klínískan ávinning til
viðbótar með tilliti til minni veirubyrði, skal íhuga að hætta
meðferð með ibalizumabi, sjá kafla 5.1.
_Ef skammtur gleymist_
Ef viðhaldsskammtur (800 mg) af ibalizumabi gleymist í 3 daga eða
lengur frá áætluðum degi, skal
gefa hleðsluskammt (2.000 mg) svo fljótt sem auðið er. Haldið
áfram að gefa viðhaldsskammta
(800 mg) á 2 vikna fresti þar eftir.
_Aldraðir_
Öryggi og verkun ibalizumabs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65
ára) hefur ekki verið staðfest.
_Börn _
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Öryggi og verkun ibalizu