Trisenox

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Arsen trioxide

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

L01XX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

arsenic trioxide

Meðferðarhópur:

Antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Leukemi, promyelocytisk, akutt

Ábendingar:

Trisenox er indikert for induksjon av remisjon, og konsolidering hos voksne pasienter med Nylig diagnostisert med lav til middels risiko for akutt promyelocytic leukemi (APL) (hvite blodlegemer, ≤ 10 x 103/µl) i kombinasjon med all‑trans‑retinsyre (ATRA)Tilbakefall/ildfast akutt promyelocytic leukemi (APL) (tidligere behandling burde ha inneholdt en retinoid og kjemoterapi)er karakterisert ved tilstedeværelse av t(15;17) translocation og/eller tilstedeværelse av Pro-Myelocytic Leukemi/Retinoic Acid-Reseptor-alfa (PML/RAR-alfa) - genet. Svarprosenten av andre akutt myelogen leukemi undertyper å arsen trioxide har ikke vært undersøkt.

Vörulýsing:

Revision: 31

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2002-03-05

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TRISENOX 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
arsentrioksid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU GIS DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva TRISENOX er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis TRISENOX
3.
Hvordan TRISENOX gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer TRISENOX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TRISENOX ER OG HVA DET BRUKES MOT
TRISENOX brukes til voksne pasienter som nylig har fått diagnosen
akutt promyelocytisk leukemi
(APL) med lav til middels risiko. TRISENOX brukes også til voksne
pasienter med APL som ikke har
blitt bedre av annen behandling. APL er en type blodkreft, en sykdom
der unormale hvite blodceller
forekommer sammen med unormal blødning og blåmerker.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS TRISENOX
TRISENOX gis under tilsyn av lege med erfaring i behandling av akutt
leukemi.
DU MÅ IKKE FÅ TRISENOX
Dersom du er allergisk overfor arsentrioksid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du gis TRISENOX dersom
-
du har nedsatt nyrefunksjon.
-
du har leverproblemer.
Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler:
-
Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og
kreatinin i blodet før din
første dose med TRISENOX.
-
Du må også få tatt en måling av den elektriske spenningen i
hjertet (elektrokardiogram – EKG)
før din første dose.
-
Blodprøver (kalium, kalsium, magnesium og leverfunksjon) bør gjentas
mens du få

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hver ml med konsentrat inneholder 1 mg arsentrioksid.
Hver ampulle med 10 ml inneholder 10 mg arsentrioksid.
TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg arsentrioksid.
Hvert hetteglass med 6 ml inneholder 12 mg arsentrioksid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar, fargeløs, vandig løsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
TRISENOX er indisert for induksjon av remisjon og konsolidering til
voksne pasienter med:
•
Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til
middels risiko (antall hvite
blodceller ≤ 10 x 10
3
/mikrol) i kombinasjon med all-
_trans_
retinsyre (ATRA)
•
Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL)
(tidligere behandling skal ha
omfattet et retinoid og kjemoterapi)
kjennetegnet ved tilstedeværelse av t(15;17) translokasjon og/eller
tilstedeværelse av genet
promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RARα).
Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen
leukemi er ikke studert.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
TRISENOX må administreres under tilsyn av lege som har erfaring med
behandlingen av akutt
leukemi, og de spesielle overvåkingsprosedyrer som er beskrevet i
avsnitt 4.4 må overholdes.
Dosering
_ _
Den samme dosen anbefales for voksne og eldre.
_Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til
middels risiko _
_Plan for induksjonsbehandling _
TRISENOX må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag
gitt daglig inntil fullstendig
remisjon er oppnådd. Behandlingen må seponeres dersom fullstendig
remisjon ikke er oppnådd innen
dag 60.
3
_Konsolideri